先聲藥業的實習報告

我們學院90多名同學在學校的組織下到南京先聲東元製藥有限公司進行為期4天的實習，實習是對一個應屆大學畢業生來説非常重要的經歷，大家心裏都清楚大家這次遠行不輕易，每個人的工作熱情都很高，也非常重視這次實習。

先聲藥業簡介:

先聲藥業成立於1995年3月28日，至今，16歲的先聲已發展成為集生產、研發、銷售為一體，擁有7家通過GMP認證的現代化藥品生產企業，2家全國性的藥品營銷企業、1家藥物研究院，擁有員工近4000人的新型藥業集團。2015年，聯想控股公司下屬的弘毅投資出資2.1億元，持有先聲藥業31%的股份。2015年4月20日，先聲藥業成功登陸紐約證券交易所，募集資金2.61億美元，股票代碼SCR，成為中國內地第1家在紐交所上市的化學生物藥公司。

生產劑型多樣化:擁有合劑、口服液(含中藥提取)，小容量注射劑，片劑、顆粒劑、幹混懸劑(均為青黴素類)，粉針劑(青黴素類)，片劑、膠囊劑、顆粒劑等。目前，所有劑型都已全部通過國家GMP認證。

實習目的:

1.。瞭解藥廠廠區佈局，車間佈局，熟悉相關原則;

2.熟悉藥品生產工藝流程(從原料到成品)，學習各車間物料流程

3.加強GMP知識和安全知識的學習，把理論與實踐相結合;

4.通過本次實踐，可以更深入地瞭解製藥行業的相關情況及涉及的知識;

5.掌握製藥產品的功效及流程和工作原理;

實習任務:

1.深入瞭解製備產物的流程，以及各車間完成的環節;

2.認識生產過程中設備的結構和原理以及設備的優缺點;

4.瞭解藥品生產質量管理規範(GMP);

5.完成論文，併為參觀做詳細的介紹。

實習過程:

15日上午:

1. 介紹先聲藥業的發展之路及GMP的相關知識;

15日下午:

2. 參觀小容量注射劑生產車間和咳喘寧生產車間;

3. 參觀固體生產車間(青黴素);

16日上午:

4. 介紹無菌製劑的生產(固體制劑和小注射劑);

16日下午:

5. 參觀倉庫(阿莫西林克拉維酸鉀的片劑，顆粒劑，注射劑)

6. 參觀咳喘寧中藥提取車間;

7. 參觀QA、QC實驗室;

17日上午:

8. 介紹藥品管理法規;

9.先聲藥業的'產品;

10. 以及產區內公用系統(水房、空調房);

17日下午:

11. 參觀純化水系統、空調房;

18日上午:

12. 介紹EHS管理系統;

13. 介紹GMP驗證;

14. 介紹基礎微生物知識;

18日下午:

15. 物料GMP管理。

企業文化

企業核心理念:尊重生命，尊重人;有理想的，愛心負責，積極進取，振奮人心。

企業核心價值觀:正直、激情、高效、協作、客户導向、持續創新;

先聲標誌的內涵:綠色的旗幟，象徵天然、安全、健康的行業屬性及獨樹一幟的企業性格;奔跑的人形成“先”字，既形象又準確地表達了先聲的競爭觀及企業以人為中心，強調了企業倡導真誠待人的為人處事之道，永不滿足、永不等待、永不懈怠的核心理念;

英文名源自Sincere。

如果我們不能快速奔跑，旗幟就不再飄揚

實習內容

1.壓片機

壓片機的工作原理，

其是目前生產中使用最廣泛的壓

片機，主要由傳動部件、轉枱部件、壓輪架部件、軌道部件、潤滑部件及圍罩等組成。一般轉枱結構為3層，上層的模孔中裝入上衝杆，中層裝中模，下層模孔中裝下衝杆。由傳動部件帶來的動力使轉枱旋轉，在轉枱旋轉的同時，上下衝杆沿着固定的軌道作有規律的上下運動。同時，設計人員在上衝上面及下衝下面的適當位置裝着上壓輪和下壓輪，在上衝和下衝轉動並經過各自的壓輪時，被壓輪推動，使上衝向下、下衝向上運動並加壓於物料。轉枱中層台面置有一位置固定不動的加料器，物料經加料器源源不斷地流入中模孔中。壓力調節手輪用來調節下壓輪的高度，下壓輪的位置高，則壓縮時下衝抬的高，上下衝之間的距離近，壓力大，反之壓力就校

⒈ 全自動燈檢儀:

燈檢:

⑴ 操作過程:

產品去濕後進入燈檢室，核對品名、規格、批號、數量正確後，按《中國藥典》(2015版二部附錄)進行可見異物檢查，剔除外觀不良品、內在質量不合格品和有裝量差異的，燈檢後產品送入去濕房。

⑵ 工藝條件:

去濕房温度55℃±5℃，時間二小時。

一、

㈠ 燈檢:

控制透明瓶裝藥品內在質量的一道重要關口，工作時瓶子在背光照射下，通過放大鏡能清晰地看出運動後的瓶子中的雜質及懸浮物，從而能防止不合格產品的漏檢。燈檢分為人工燈檢和全自動燈檢儀。

燈檢流程:初檢→複檢→車間抽檢→QA抽檢。

㈡ 全自動燈檢儀的操作原理、結構性能:

全自動燈檢儀簡介:

全自動燈檢機最早開發於歐洲，並於20世紀60年代投入製藥企業應用。由於其是集光源發生系統、視覺識別系統、圖像處理系統、計算分析系統、高精密機械製造於一體的高端設備，價格比較昂貴，目前全世界用量約2000餘台。但由於人工燈檢存在很多無法解決的難題，越來越多的企業傾向於用全自動燈檢機來代替人工燈檢。

目前燈檢機領域存在兩大技術陣營:一為日本衞材公司的SD檢測法，一是歐洲製藥機械公司的高速攝像檢測法。而國內也有很多高技術企業正在對全自動燈檢機做相關的研究開發工作。

從燈檢效果上講，日本衞材的技術最為先進，SD檢驗模式可以連續檢測，數據處理時間少，方便用户使用。意大利brevetti的燈檢機正在逐步增加自己的照相數量，以追趕上連續的檢測的方式。國內廠商基本模仿的是歐洲機械公司的攝像檢測法。但是攝像方式的穩定性不高，漏檢與誤判的比例均不能良好的提供藥廠支持，尤其是對自己產品要求很高的企業。

⒊ 工作原理：

設備使被檢安瓿高速旋轉。進入光電檢測前，通過剎車制動，被檢安瓿雖停止旋轉，而瓶內液體仍旋轉。此時，被檢安瓿進入光電檢測區，光源照射到被檢安瓿上，工業相機對被檢安瓿進行高速拾取影像產生投影，經多幅影像處理進行比對判斷。若被檢安瓿內液體含有可見異物，即可判定為不合格品，檢測結果不受瓶壁影響，同時通過工業相機拾取影像還可判定液位是否滿足工藝要求。為提高檢查合格率，被檢安瓿將再經過二次的重複檢查，只要任何一次檢查結果判定為不合格，則此被檢安瓿將被視為不合格品。

⒋ 全自動燈檢儀優點：

⑴ 檢出率高，保證藥品質量，不受人為因素干擾； ⑵ 漏檢、誤檢少；

⑶ 機械化操作，減少工人勞動強度；

⑷ 靈敏度指數可調，檢出異物的粒徑可預先設置； ⑸ 提高了安瓿注射液的產品質量； ⑹ 降低了生產成本與勞動力； ⑺ 有利於藥品生產者的管理； ⑻ 可驗證性。

二．無菌製劑生產工藝流程與相關設備 1．滅菌及檢漏

⑴ 操作過程：

① 按批生產指令，設定好温度、時間、真空度等數據；

② 將封口後的安瓿產品根據產品流轉卡，核對品名、規格、批號、數量正

確後，送入安瓿檢漏滅菌櫃中，關閉櫃門，按下啟動鍵；

③ 滅菌檢漏結束後（過程由電腦控制）打開櫃門，取出產品，再用純化水

進一步沖洗，逐盤將進色水產品檢出後，送去濕房去濕。

⑵ 工藝條件：

① 按產品“工藝規程各論”執行；

② 去濕房温度55℃±5℃，時間三小時。

GMP ： 藥品生產質量管理規範 藥品生產原則：防止污染和交叉污染 ！！

無菌藥品：法定藥品標準中列有無菌檢查項目的製劑和原料藥，包括無菌製劑和無菌原料藥。

無菌藥品的生產的原則： 應當最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染 熱原：微生物產生的能引起恆温動物體温異常升高的致熱物質。包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。這裏所指的“熱原”，主要是指細菌性熱原，是某些細菌的代謝產物、細菌屍體及內毒素。

危害：含有熱原的輸液注入人體，大約半小時後就使人體產生髮冷、寒戰、體温升高、身痛、出汗、噁心、嘔吐等不良反應，有時體温會升至40℃，嚴重者出現昏迷、虛脱，甚至有生命危險。

無菌藥品按生產工藝可分為兩類：

1、採用最終滅菌工藝--最終滅菌產品（如小針劑）；

2、部分或全部工序採用無菌生產工藝--非最終滅菌產品（如粉針劑）。

小容量注射劑

粉針劑

無菌藥品工藝與設備

工藝流程圖及潔淨區劃分

C級

A級 D級

配料過程中對熱原的處理及監控 1、注射用水：使用前進行內毒素檢查；

2、配料液：一般在處方中有活性炭成分用於吸附原輔料

或配製過程中產生的熱原；

3、配料罐及其循環系統：定期進行鹼液或酸液清洗並進

行純蒸汽消毒；

4、配料用工器具：250℃1h乾熱滅菌或酸鹼液浸泡。 滅菌操作及設備

（一） 滅菌定義 滅菌（sterilization）物理或化學方法殺

滅或除去物體上或物品中活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的過程。

滅菌及目的 以除去或殺滅芽孢為標準，同時保證

藥物製劑穩定性、治療作用及安全性。 （二）滅菌方法物理滅菌法

1. 乾熱滅菌法（熱穿透力較差） 火焰 物品與用具

乾熱空氣 耐高温玻璃與金屬製品及藥

品

2. 濕熱滅菌法

流通蒸汽滅菌 消毒、不耐熱製劑 煮沸滅菌 消毒

低温間歇式滅菌 對熱敏感製劑

熱壓滅菌：水針的滅菌通常採用熱壓蒸汽滅菌 3. 射線滅菌法

輻射滅菌 不耐熱

紫外線滅菌 （紫外線和臭氧）：空氣滅菌 微波滅菌 不耐熱 4. 濾過除菌法（機械除菌）

0.22μm的微孔濾膜濾器（芽胞>0.5μm）

實習體會

實習是對一個應屆大學生來説非常重要的經歷，實習是我們離接觸社會的一個平台，最真實地感受社會的一個窗口。這次在南京先聲東元製藥有限公司為期四天習生活讓我學到了很多東西，對我而言有着十分重要的意義。它不僅使我在理論上對製藥技術這個領域有了全新的熟悉，而且在實踐能力上也得到了提高，真正地做到了學以致用，讓我學到了許多書本上學不到的東西，有效的鍛鍊了自己，長了見識，開拓了視野，實習是我們把學校學到的理論知識應用在實際中的一次嘗試，是我們邁向社會的第一步，通過這次實習，我發現了不少問題，自己的缺點、不足，早該摒棄的陋習，逐漸被自己所認知，自己所學知識的膚淺，專業知識在實際運用中的匱乏讓我明白我需要學習的太多，使我熟悉到必須讓自

己瞭解更多才能在當今競爭激烈的社會中擁有一席之地。

所以我要珍惜時光把握機會。現在我們才大三剛剛開始我要把握好現在，相信能把握住未來。