醫療設備質量保證書
為確保醫療器械的質量,保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規,我方嚴格遵守各項法律法規,確保產品經銷操作規程的有效性,並對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾:
1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品註冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質量標準,全部為合格產品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規範的售後服務;
4、我方一旦發現產品質量問題,將及時通知你們並採取相應的召回等處理措施,以確保用户的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
xx-xxx-xxx醫用設備有限公司 xx-xx年xx月xx日
醫療設備質量保證書 [篇2]
為確保醫療器械的質量,保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規,我方嚴格遵守各項法律法規,確保產品經銷操作規程的有效性,並對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾:
1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品註冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質量標準,全部為合格產品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規範的售後服務;
4、我方一旦發現產品質量問題,將及時通知你們並採取相應的召回等處理措施,以確保用户的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
XXXXXXXX醫用設備有限公司
XXXX年XX月XX日
2、醫療器械質量保證書
為保證人民羣眾用械安全有效,我單位現保證:
一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念,嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定,依法規範、誠信生產。
二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。
三、保證醫療器械必須經檢驗合格後方可出廠,未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。
四、保證醫療器械的説明書、標籤和包裝標識符合國家的相關規定。
五、保證嚴格按照批准的產品的適用範圍,開展醫療器械的.廣告宣傳和推介活動,不做虛假廣告,不誤導消費者。
六、保證對上市後的產品進行跟蹤,一旦出現質量問題或不良事件,立即按規定及時上報並採取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督,積極配合有關部門的監督檢查。如違反以上承諾,故意規避監管,弄虛作假,由此而產生的一切後果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位:(蓋章)
承諾單位法定代表人:(簽字)
二〇XX年月日
3、醫療機構藥械質量安全保證書
為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規,加強藥械質量管理,保證藥械質量,確保人民羣眾用藥安全有效,本醫療機構保證:
一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規,規範藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執行藥械採購管理制度,不從非法渠道購進藥械,購進的藥械做到貨票同行,
做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的經營資格,按規定索取並保留供貨企業有關證件和資料,收集資料要齊全,並建立檔案。確保藥械有可追溯性,對所使用的藥械質量負責。
四、藥房做到清潔衞生、醫療垃圾及時進行清除,藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械,做到不使用過期、變質、被污染的藥械。
五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架,藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊製劑、顆粒製劑、口服液製劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。
六、購進進口藥品和生物製品時在索取相關資料。
八、及時上報藥品不良反應。
九、主動接受藥監部門的監督檢查,一旦發生藥械質量事故,及時採取有效控制措施,並向藥監部門報告。
醫療機構(蓋章):
單位負責人簽字:
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