製藥企業的生產質量管理

藥品是用於治療、預防和診斷疾病的特殊商品，與人們生命健康息息相關。只有使用質量合格的藥品，才能發揮應有的療效，才能保證患者用藥安全。在市場經濟日益活躍的今天，高質量的產品是一個企業在競爭中站穩腳跟的最有力支柱，生產質量管理工作應是企業管理工作中最基本、最重要的內容。

　　一 人員

人是藥品生產質量管理的主體，人員的素質對質量體系的運行起着極為重要的影響。製藥企業的操作人員、管理人員、技術人員等對藥品質量的優劣起着關鍵性的影響。這包括對藥品質量的重視程度、責任心的強弱、研究改進和提高藥品質量的積極性、技術熟練的程度以及身體條件、精神狀態的好壞等等。人的因素，既影響着藥品質量，也影響着企業的信譽。因此，人員管理要做到以下三點：

1 管理是遏制人員惰性、發揮人員能動性的重要措施，是保質保量按時完成生產任務的.有力保障。因此，為做好人員的管理，企業應建立嚴格的監督約束制度以及考核獎懲機制，並嚴格實施和考核，做好人員的管理工作。

2 企業應配備有足夠數量與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。生產管理部門與質量管理部門負責人不得互相兼任。在製藥工藝過程一線操作的生產人員保持身體健康。

3 培訓是提高人員素質的重要途徑，培訓是提高員工的質量意識、技術知識、法律意識等最有效的手段，可以改變不良衞生習慣，增強遵守各項規程的自覺性，使員工在工作中自覺地將差錯減少到最低限度。培訓的目的就是為了引導人員向有利的一面發展，讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能，更好、更自覺地參與企業的生產活動。培訓的主要內容應包括相關法規法律政策、企業文化理念、企業管理制度、標準操作程序、生產工藝規程等，培訓的方式可採取內培、外訓、崗位練兵等形式。

　　二 設備

設備即機器、裝備、容器等的總稱。通過對設備的管理，保證設備的正常運轉，提高設備的完好率、精確性、穩定性、可靠性以及原有的優越性。防止設備事故的發生，防止或減少污染。否則，不能確保藥品質量達到合格的標準。我國醫藥行業機械化、自動化水平偏低，尤其是在中成藥加工方面，這些因素有時會影響藥品質量。因此，設備管理要做到以下三點：

1 設備選型要符合生產要求，設備要易於清洗、消毒和滅菌，設備的安裝要便於操作、維修和保養，設備選擇要有利於防止差錯和減少污染。

2 要正確使用。首先要選配合格的操作員，操作員不僅要對設備的結構、性能、維護知識等能夠全面瞭解和掌握，而且還要遵循“誰使用、誰管理、誰負責”的管理原則。保證設備在安全的運行條件下運行。每一台設備都有其安全的運行參數，如果超出參數範圍，不僅容易發生事故，而且會導致設備運行精度下降，影響產品質量。

3 要勤維護，勤檢修。管理人員必須嚴格按照設備維護、保養規程進行日常維護保養和定期巡視檢查，判斷設備運行是否存在事故隱患。另外，每一台設備都有各自的安全運行週期，管理部門要嚴格控制和掌握，對於達到安全運行週期的設備要及時下達停機檢修指令，維修部門要按時對設備進行全面仔細的檢查和維護，發現磨損配件要及時更換，以消除事故隱患。要求設備完好率達90%以上，靜密封點泄漏率不超過2%。

　　三 物料

物料質量的優劣，直接影響着藥品質量，影響着收率、消耗、成本，也影響着藥品的療效，物料管理是GMP的主要內容。尤其是中成藥，所謂“中成藥的原材料要精選地道藥材”就是這個道理。因此，物料管理要做到以下二點。

1 精確投料。藥品的生產具有特殊性，它是按照國家藥品標準規定的品種、質量、數量來投料生產的，稍有不慎產品就會發生質量問題，輕者患者服用後無效，重者會對人體產生毒害作用，因此，精確投料是物料管理的關鍵。投料時，車間配料員、質監員、工藝員、工段長、操作工一定要嚴格檢查複核，一旦發現投料差錯要及時報告和處理，確保生產出的藥品安全有效。

2 節約降耗。在藥品生產過程中始終存在物料的消耗，一種是有效消耗，在生產投入總量固定的情況下，有效消耗量越大產品的產出率就越高;一種是工藝性消耗，這是由生產工藝水平決定的，它可以隨着工藝技術的進步逐漸降低到最低限度;一種是非工藝性消耗，這是由於管理不善、操作不當造成的非正常消耗，其理想狀態是零消耗。為此，企業要建立合理的物料消耗定額指標並嚴格進行考核;要嚴格工藝技術控制，不斷提高工藝水平;要加強生產調度管理，制定合理的生產週期，按規定儲存物料和中間產品，防止物料受潮、黴變、泄漏等。

　　四 工藝

生產工藝是指導藥品生產和保證產品質量的關鍵技術，如果不能正確地執行，就不能生產出合格的藥品。生產工藝管理的主要內容是嚴格工藝制度、工藝檢查和工藝監督。因此，必須做好以下二點：

1 藥品必須嚴格按照經批准的工藝規程進行生產，對投料比例和數量、提取時間和次數、生產温度和壓力等一切工藝參數必須嚴格執行，車間工段長、工藝員、質監員必須確保各項工藝參數在生產過程中得到落實，並始終處於受控狀態，各項工藝參數的指示或計量儀表必須在規定的期限內使用。

2 工藝管理的另一內容是對工藝的改進和提高。生產工藝雖經國家藥品監管部門批准，但仍有許多不確定因素，必須在實際生產過程中加以研究、驗證和完善。另外，隨着科技的進步，生產工藝也要不斷提高，達到更加先進、更加穩定、更加合理、更加適用的水平。

　　五 環境

藥品生產環境分室外環境和潔淨生產區，室外環境只要是做到周圍無塵土、無不良氣味，就基本能保證潔淨生產區不受影響，因此，潔淨生產區應是環境管理的重要內容。

1 室外環境即廠區內外周邊環境，應無污染源，空氣、場地、水質應符合藥品生產的要求。廠區內應綠化，應天或儘量減少露土面積，路面應硬化，不起塵，交通方便。

2 生產車間內必須按生產工藝和藥品質量要求劃分為一般生產區、控制區和清淨區。潔淨等級相同的區域應相對集中，形成小區。生產人員須更衣，經緩衝間，方能進入控制區;之後須更衣、淋浴、更換無菌衣、風林後，方能進入潔淨區。潔淨區的温度和濕度應與藥品生產工藝和質量要求相適應。生產時要保持空氣淨化級別不同的相鄰房間的靜壓差大於5帕，室內與室外大氣的靜壓差大於10帕;要定期監測生產區的塵埃粒子數和微生物數，達到GMP的要求。人員和物料必須按規定的路線、方法和要求進出生產區;物料進入生產區時要對外包裝進行清潔消毒或脱去外包裝，避免對生產區造成污染。生產區的地漏必須有液封裝置，且液封的水位壓力要足以阻止廢氣、廢水的倒灌;每天生產結束後，操作人員必須對地漏進行清洗，並用消毒液進行密封。對生產區的廠房內表面、地面、設備、工具、平台及護欄等要定期清洗和消毒，室內空氣也要定期消毒，以確保環境潔淨。

影響製藥企業藥品質量的原因，歸納起來主要有以上五大因素。掌握和研究影響藥品生產質量的因素，無論是對藥品監督管理人員，還是藥品生產領域的工作者有的放矢地分析藥品質量優劣，確保人民用藥安全有效和有效地實行“監、幫、促”的實際工作均有益處，同時，管理者對這五個問題進行關注有助於提高藥品生產企業質量管理體系持續改進的能力。