中藥師考點:藥品召回管理辦法總則
(一)藥品召回、安全隱患的界定
1.藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
2.安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
(二)藥品生產企業、經營企業、使用單位有關藥品召回的責任與義務
1.藥品生產企業的責任與義務
①藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統,收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息,並按規定及時向藥品監督管理部門報告。
②藥品生產企業在作出藥品召回決定後,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
③藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關信息,對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估,召回存在安全隱患的藥品。
④藥品生產企業應當建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
⑤藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時,藥品生產企業應當予以協助。
2.經營企業和使用單位的.責任與義務
①藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
②藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的,應當立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產企業或者供貨商,並向藥品監督管理部門報告。
③藥品經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
④藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查,提供有關資料。
(三)藥品監督管理部門的職責(2008)
國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。
召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品贍督管理部門負責藥品召回的監督管理工作,其他省、自治區:直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。
國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度,採用有效途徑向社會公佈存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
-
桔子的功效與作用
桔子(橘子),作為常見的水果之一。其味甘酸、性温,深受廣大羣眾的喜歡。秋季,是桔子較多的季節,在這個季節我們選用桔子,應該知道其主要功效和作用有哪些。1、桔子具有美容的作用,因為桔子的維生素C含量是最高的,多吃不僅可保持皮膚的水嫩,同時還有助於抑制黑色素的形成...
-
女性經期喝中藥的注意事項2017
現在中藥養生越來越流行,很多人每天都會喝一些補藥。但是有些時候喝中藥是要注意的,尤其是女性。女性在經期特別要注意中藥的用法,有時候用的不好對身體也有害。那麼女性經期不能喝什麼樣的中藥呢?下面是yjbys小編為大家帶來的經期可以喝中藥嗎的知識,歡迎閲讀。經...
-
服用中藥是否可以飲茶水2017
應該説很多人都是對於喝中藥期間的禁忌並不是很清楚,其實瞭解這些知識是非常有必要的。中醫方面認為,在喝中藥期間最好不要喝茶,這樣不僅會影響藥效的發揮,同時還容易產生一些副作用。下面是yjbys小編為大家帶來的關於喝中藥可以喝茶嗎及喝中藥的最佳時間的知識,歡...
-
金銀花茶的功效與作用及副作用
金銀花的莖、葉和花都可入藥,具有解毒、消炎、殺毒、殺菌、利尿和止癢的作用。金銀花露是兒童夏天的防治痱子膿瘡的佳品。下面是yjbys小編為大家帶來的金銀花茶的功效與作用及副作用的知識,歡迎閲讀。金銀花茶的介紹金銀花又稱忍冬花。忍冬是半常綠灌木,莖半蔓生,...