公卫执业医师考点:医疗器械经营与使用办法
第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的`法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
-
2017年公卫执业医师考试《社会医学》备考题(附答案)
2017年公卫执业医师考试的相关事项还没有公布。但是为了方便考生更好的备考公卫执业医师考试。下面是yjbys小编为大家带来的社会医学备考题,欢迎阅读。备考题一:1.下述哪一项不属于现场调查研究方法的是()A.现况调查B.病例对照研究C.队列研究D.自然试验E.描述性...
-
公卫执业医师考点:孕妇孕产期保健
第十四条医疗保健机构应当为育龄妇女和孕产妇提供孕产期保健服务。第十五条对患严重疾病或者接触致畸物质,妊娠可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的,医疗保健机构应当予以医学指导。第十六条医师发现或者怀疑患严重遗传性疾病的育龄夫...
-
2017年夏季肠道传染病的预防措施
夏季,持续的高温天气使儿童吃凉的爽口食物的欲望增强了,并且过凉的冷饮、冷食吃得较多。婴幼儿消化机能尚未成熟,胃肠功能的调节作用较差,如过多食用生冷食物和冷饮,就会损伤宝宝的脾胃,甚至容易发生各种肠道传染性疾病,如肠炎、细菌性痢疾等。下面是yjbys小编为大家...
-
2017小儿手足口病的症状与预防指南
小儿手足口病多发生于5岁以下儿童,小儿手足口病因其较强的传染性,是婴幼儿常见的疾病之一。下面是yjbys小编为大家带来的小儿手足口病的症状与预防指南,欢迎阅读。1小儿手足口病是什么小儿手足口病是由病毒引起的以口腔、手足部位疱疹为特点的一种传染病。肠道病...