执业西药师考试《药事管理与法规》习题及答案
(46~48题共用备选答案)
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的`
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
46.应在工商部门核准变更后30日内,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE
47.在变更前30日,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE
48.应按申请筹建验收办理,提交筹建验收申请所需的资料 答案ABCDE
正确答案:46.C;47.A;48.B
(49~52题共用备选答案)
A.100级洁净区
B.10000级洁净区
C.10万级洁净区
D.30万级洁净区
E.1万级背景下局部100级区
49.口服固体药品的暴露工序的生产应在 答案ABCDE
50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 答案ABCDE
51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 答案ABCDE
52.不得设置地漏的洁净室(区)是 答案ABCDE
正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A
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