標準物質與標準化研究所主要職責範文
一、主要職責
(一)承擔藥品、醫療器械國家標準物質管理工作。
(二)負責組織藥品、醫療器械等標準物質研究、製備、標定、審核和分發等工作。
(三)負責相關培養基製備及供應工作。
(四)組織開展藥品、醫療器械相關質量標準、快檢技術等方面的新技術、新方法以及新檢測儀器的標準化研究工作。
(六)承擔有關技術服務的組織、協調和管理工作。
(七)承擔“中國藥品生物製品標準化研究中心”工作。
(八)承辦院交辦的其他事項。
二、內設機構
根據上述職責,標準物質與標準化研究所設置以下7個內設機構:
(一)綜合辦公室
綜合、組織和協調所行政事務工作;負責國家藥品標準物質研製計劃的制訂及時限管理工作;負責組織國家藥品和醫療器械標準物質的研究、製備、標定、審核、分發和穩定性核查工作;承擔國際標準物質協作標定的管理工作;承擔國家藥品標準物質委員會祕書處的日常工作;負責標準物質質量管理體系的建立及運行工作;負責全院技術開發、技術轉讓、技術諮詢和技術服務的組織、協調、監督和管理;承擔對全國藥品檢驗機構快檢技術的業務指導管理工作;承擔“中國藥品生物製品標準化研究中心”的工作;負責檔案、科研、人員培訓、國際交流合作的'綜合協調管理;承辦所交辦的其他事項。
(二)標準物質研發室
負責國家藥品標準物質原料的製備、徵集和初步質量篩查工作;負責標準物質的協作標定工作;負責國家藥品標準物質量值體系以及量值傳遞體系的研究工作;負責組織國際標準物質的協作標定工作;負責徵集、調研國家藥品標準物質需求信息,開展新的標準物質研發及標準物質相關的科研工作;承擔相關技術人員的培訓工作;承辦所交辦的其他事項。
(三)標準物質製備室
負責國家藥品、醫療器械標準物質的製備、分裝、包裝;負責國家藥品、醫療器械標準物質標籤、説明書的印製管理和包裝材料的管理;負責國家藥品、醫療器械標準物質分包裝條件的技術研究;負責國家藥品、醫療器械標準物質的倉儲管理工作;承辦所交辦的其他事項。
(四)標準物質供應室
負責國家藥品、醫療器械標準物質的分發、供應;負責院內使用國家藥品、醫療器械標準物質的統一調用;負責國家藥品、醫療器械標準物質使用客户反饋信息、意見的收集和整理;承擔國家藥品、醫療器械標準物質二級供應單位的監督核查工作;承擔國家藥品、醫療器械標準物質對外宣傳及諮詢、培訓等技術服務工作;負責國家藥品、醫療器械標準物質的港澳台和國際市場的供應開發工作;承辦所交辦的其他事項。
(五)分析測試室
承擔標準物質的標定、協作標定及其標準化技術研究工作;負責國家藥品、醫療器械等領域標準物質數據庫的建立;負責全院大型儀器共享平台的運行維護及儀器新功能、新方法的研究;承擔有關檢品的技術檢定工作;負責開展藥品、醫療器械等領域相關質量標準的建立、修訂及檢驗新方法、新技術的研究工作;承擔相關技術人員的培訓工作;承辦所交辦的其他事項。
(六)標準化研究室
負責組織或開展藥品、醫療器械等有關的快檢技術和快檢方法的研究工作;負責建立全國的藥品快檢技術體系和信息網絡平台;承擔對全國藥品檢驗機構快檢技術的業務指導工作;承擔標準物質的標定、協作標定及其標準化技術研究工作;負責跟蹤相關領域國際標準化研究的進展狀況,開展國際標準化研究相關工作;開展藥品、醫療器械有關補充檢驗方法的研究;開展相關技術人員的培訓工作;承辦所交辦的其他事項。
(七)培養基室
負責相關培養基製備及供應工作;負責微生物培養基的檢驗;負責微生物培養基的質量標準和檢驗方法的研究和制定;承擔微生物培養基質控菌株的製備與分發;負責全院新鮮培養基的提供;負責對照培養基的研究、製備、標定、和穩定性核查工作;開展相關技術人員的培訓工作;承辦所交辦的其他事項。
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