質量驗收組工作職責範文

1.藥品質量驗收的內容主要包括：品名、規格、生產企業、生產批號(含每批的數量)、批准文號、註冊商標、合格證、包裝質量及藥品外觀質量等。其藥品質量應按照法定的`產品標準及合同規定的質量條款對產品質量進行逐批(批號、批次、台)驗收。

2.驗收藥品質量時應同時檢查以下內容：

(1)藥品品名、規格(含量及包裝）、生產批號、生產企業、化驗單號、檢驗依據、出廠日期、檢驗部門和檢驗人員簽章。

(2)藥品的標籤或説明書必須註明藥品的品名、規格、批准文號、生產批號、註冊商標、主要成分、適應症、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和C藏條件等。有效期或使用期限的藥品，標籤上必須標明該藥品之有效期或使用期限；分裝藥品必須附有説明書，在包裝上應有品名、規格、批准文號、生產廠名、註冊商標、產品批號、分裝單位和分裝批號，規定有效期的藥品，在分裝後要説明原有效期；原料藥標籤應註明質量標準,特殊管理藥品和外用藥品的標籤及包裝上應有《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中規定的標誌。

(3)藥品外包裝上必須印有品名、規格(含量及包裝）、數量、批准文號、生產批號、註冊商標、有效期限或使用期限、生產企業、生產許可證編號、體積、重量、儲運圖示標誌、危險物品的標誌。藥品包裝必須有封口膠條、封口籤。

(4)註冊商標藥品標籤或包裝上必須標明“註冊商標”字樣或者標明註冊標記，只有商標沒有註冊標記是無效的。

3.對驗收合格的藥品，質量驗收人員應在

藥品入庫憑證上籤章、倉庫收貨人員憑簽章後的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章後的憑證付款。對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核並簽署意見後，通知業務部門。

4.對銷貨退回藥品的處理，應按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質量驗收記錄並保存5年。

填寫藥品質量驗收記錄、注射劑澄明度檢查記錄要求：

(1)可按藥品劑型分別填入表內。

(2)品名、規格、單位、生產企業按實貨填寫；生產批號及其數量應逐批填寫。

(3)批准文號按實際情況填寫。註冊商標、合格證填寫“有”或“無”。進口藥品及直接從本地藥廠進貨的藥品需索取檢驗報告書填備註欄內。

(4)有效期限應填寫X年X月X日。

(5)外觀質量度按藥品標準性狀項下描寫。不合格者填寫實際情況。

(6)包裝質量情況，內外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫實際情況。

(7)驗收結論，根據驗收綜合情況作出合格與不合格結論。