藥械監管個人總結

2017年，揚中市市場監督管理局藥械監管科認真貫徹落實上級藥監部門藥械安全監管工作會議精神，以確保全市人民羣眾用藥安全為總體目標，以依法科學監管為主旨，抓重點、攻難點，以機構改革為契機，全面創新監管理念，整合監管力量，提升監管效能。

一、嚴格把關，攻堅克難，日常監管工作紮實開展。

（一）依法履行藥械經營行政許可職能。依法行使上級賦予的相關藥械經營方面的行政許可職能，對受理、審查、現場驗收、審核、公示、核發等各個環節工作都嚴格把關，確保每項行政許可都能按時、保質、保量完成。2017年共完成12家新開辦藥品經營企業和7家醫療器械經營企業的籌建和驗收工作，完成經營事項變更31家次，並對經營許可證到期的12家單位進行了換證，註銷20家。

（二）全面開展醫療器械生產經營備案工作。醫療器械備案工作面臨着企業形式升級難、上崗證培訓難、涉及面廣量大等各種問題。根據上級要求，我局積極克服經驗不足、專業知識匱乏等困難，認真組織開展醫療器械備案工作。截止目前已全部完成一類器械生產備案，共計發放一類生產備案憑證5個、產品備案憑證15個、出口備案憑證8個；發放二類經營備案憑證46個。

（三）積極穩妥推進新版GSP實施工作。2017年是全面

完成新版GSP實施的收官之年，我局在2017年GSP認證工作推進基礎上，認真開展“貫徹新版GSP”調查，分析梳理出今年需參加GSP認證的企業名單，妥善合理安排工作進度。一是嚴把申報關。明確專人受理材料，確保企業遞交資料能一次性告知，使企業少走彎路；二是嚴把標準關。對檢查中發現的問題不迴避、不隱瞞，如實記錄，並全面客觀地向企業反饋，要求企業整改落實到位；三是嚴把紀律關。實行責任追究制，堅持“誰認證，誰負責”的原則。同時，對無升級改造打算、年底面臨關門停業的19家企業加強其存續期間的監管，做到風險意識不放鬆，確保不發生影響社會穩定的事件。今年共完成26家藥品經營企業新版GSP認證的認證工作。

（四）紮實開展ADR/MDR監測工作。今年，全市共上報ADR報告468份，其中新的、嚴重的報告206份，佔比44%；MRR報告332份。同時我中心重點落實三項措施提高ADR/MDR監測工作:一是強化宣傳，提高監測上報單位思想認識，消除對嚴重ADR報告上報的認識誤區，堅決杜絕漏報、瞞報現象發生；二是着重強化MDR監測力量，加大對嚴重MDR的監測上報力度；三是加強藥品突發性事件應急處置能力，確保一旦發生重大藥品安全事故時，能夠快速反應，有效處置。

（五）因地制宜提升藥品電子監管工作效率。一是加強培訓，指導到位。該局通過集中培訓、個別指導、在線諮詢等多種方式向企業提供技術服務。先後舉辦了3期藥品電子監管培訓班，就藥品電子監管入網的全流程進行指導，切實

提升企業人員的操作水平。二是集中收費，提升效率。根據本市轄區藥店小、數量少的特點，集中收費，統一繳費入網，提升入網效率。三是分批督促，加快步伐。對於暫未升級的企業，開通綠色通道，加快個轉企升級；對於新開企業加強業務指導、技術幫扶，做到新開一家，入網一家；對於擬停業企業，督促其儘快辦理註銷手續。揚中市目前連鎖總部入網率已達100%,連鎖門店入網率96%，單體藥店入網率100%。

二、創新舉措，深化整治，藥械生產經營使用秩序切實規範。 （一）組織開展“兩節”期間藥品市場安全巡查行動。針對節日期間藥品市場消費特點，我局組織開展了“兩節”期間藥品市場安全巡查行動，由局領導班子親自帶隊，藥械監管科、藥品稽查中隊分片區開展拉網式巡查，重點檢查含麻黃鹼複方製劑、含特殊藥品複方製劑、中藥飲片和基本藥物等品種，重點關注銷售假劣藥械、違法銷售處方藥、違法藥械廣告等行為。此次行動共出動執法人員180人次，檢查零售藥店47家，醫療機構13家，檢查中發現部分單位在藥品分類擺放、處方藥銷售、藥品進銷存數據上傳等方面存在管理缺陷，執法人員現場下發了整改通知書，責令限期改正，現均已整改到位。

（二）牽頭組織全市校園衞生室藥品安全管理檢查。今年3月12日至3月16日，由我局牽頭市衞生局、教育局組成聯合檢查工作組，對全市44家中國小和幼兒園衞生室進行了全覆蓋檢查。其中，已取得《醫療機構執業許可證》的

3家衞生室，符合衞生部門相關設置標準，建立了藥品使用質量管理制度，能按照核定的診療範圍活動和配備使用藥品，抽查藥品均能提供合法的購進票據，供貨商資質材料齊全，採購渠道正規。未取得《醫療機構執業許可證》的41家衞生室中，現場檢查未發現其開展診療活動，但有10家衞生室配備了少量外用非處方藥品，另有4家單位還配備少量口服非處方藥品，均為零售藥店購進。檢查人員現場給予行政指導，要求其除急救箱內常規藥品外，不得配備和使用其他任何藥品。

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