醫療器械質量管理制度具體內容

引導語：企業應根據自己的經營規模、品種及管理需要，設置必要的組織機構即設置職能部門，並規定其職責和權限。

　　一、組織機構、人員與職能的規定

質量管理和售後服務職能應在相關部門得到體現，相互關係和隸屬關係可用框圖表示。

公司機構設置(職能框架圖)

青島××××醫療器械有限公司

例：

銷售業務部

質量管理部

售後服務部 辦公室

各類人員的職責權限至少應包括下列人員：

a)經理(負責人);

b)質量管理人員;

c)質量驗收人員;

d)採購和銷售人員;

e)倉儲管理人員;

f)售後服務、維修人員。

　　二、採購控制、進貨驗收、產品退換的管理制度及質量驗證的方法 a)如何進行採購控制

b)進貨驗收、產品退換的管理制度及質量驗證的方法

a.人員經培訓，具有相應資格及身體健康;

b.應有適宜的驗收場所;

c.入庫產品應對有關證件的核對作出規定(許可證、註冊證、合格證等);

d.入庫驗收的內容包括對品名、規格、型號、數量、生產單位、外包裝情況、編號或批號、註冊商標、有效期等的規定;

e.驗收標準、驗收規則、驗證方法;

f.簽署驗收憑證、填寫驗收記錄並對驗收記錄表格的內容作出規定; g.售後退、換貨商品的驗收規定。

　　三、倉庫管理、出庫複核的管理制度

a)倉庫管理制度：

a.人員的要求;

b.貨物分區、堆垛距離、垛高、無倒置等的規定;

c.倉庫温度、濕度、通風及避光等要求及如何處置、做何記錄的.規定; d.帳、卡、物相一致，帳、卡記錄內容及定期盤點規定;

e.定期對庫存商品進行檢查，發現問題如何標識、如何處置的規定。 b)出庫複核制度

a.配發人配發、另人複核並均應在發貨憑證上簽字的規定;

b.按發貨憑證逐項對照，核發內容應包括：品名、規格、型號、數量、批號或編號、收貨單位等;

c.對包裝進行檢查、不合格不發貨的規定;

d.及時填寫出庫複核、驗收記錄的規定。

　　四、不合格品處理的管理制度

a)不合格產品範圍;

b)入庫驗收發現的不合格品標識、報告的規定;

c)在庫產品檢查發現的不合格品標識、報告的規定;

d)過有效期商品標識、報告的規定;

e)一般“不合格品”報廢處理規定;

f)特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品處理規定; g)“不合格品”登記在冊進行記錄(處理過程)的規定。

　　五、質量跟蹤、售後服務和不良事件報告的管理制度

a)質量跟蹤與不良事件的報告制度

a.售後產品的情況和使用中發生的不良事件的調查、登記及信息反饋路線的規定;

b.質量事故的分類及向食品藥品監督管理部門報告的規定和時限; c.定期用户調查和調查內容的規定;

d.定期對售後產品在使用中產生的不良事件進行統計、內部報告、上報食品藥品監督管理部門的規定和時限;

e.對售後產品的質量情況和不良反應定期向生產單位通報的規定。

b)產品售後服務制度

a.產品售後送貨、安裝、調試、培訓的規定;

b.建立銷售記錄、明確記錄內容或建立用户檔案的規定;

c.用户來函、來電、質量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結果的規定;

d.就售後服務內容與生產單位進行聯絡的規定;

　　六、員工相關培訓的管理制度

　　七、質量檔案管理制度

包括建立並保存：國家有關的法律、法規、規章和規範性文件及與經營產品相關的國家標準和行業標準的檔案;醫療器械產品及代應商的資質檔案;醫療器械採購、銷售合同(協議)、票據和憑證檔案;用户(特別是植入類醫療器械用户)檔案;員工及員工健康(直接接觸醫療器械產品的人員應當每年進行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應及時調崗)、培訓檔案等。

　　八、質量工作記錄的管理制度

包括建立及保持：產品採購及進貨驗收記錄;倉庫温濕度記錄;產品出庫複核和銷售記錄;產品退、換記錄;不合格品處理記錄;質量跟蹤、售後服務和投訴處理記錄;不良事件報告記錄;員工相關培訓記錄等。各項記錄設置內容詳細，填寫規範、完整、真實。醫療器械購銷記錄應當保存至超過醫療器械有效期2年;無有效期的，不應少於3年。