2015年執業藥師《西藥專業知識一》考點:藥物分析學研究
藥物分析學的研究目標是提供藥品質量分析的技術手段和方法,在藥物的非臨牀與臨牀研究、生產與流通及臨牀使用等環節,實施對藥品質量的監督與評價,其研究的主要內容如下:
1. 藥品質量評價
藥品質量標準是藥品質量保障的基礎,在新藥進入臨牀試驗或批准生產上市之前,須進行藥物的結構確證、質量研究、穩定性研究,並制定與各階段相應的藥品質量標準,以保障藥品質量的穩定與可控。
(1)藥物結構確證:運用現代分析技術研究藥物的化學元素組成與結構信息,為藥品質量研究奠定基礎。
(2)藥品質量研究:系對結構明確的、化學合成的(或來自天然產物的)藥物及其製劑進行結構與劑型特性及相應分析方法的研究,包括:真偽鑑別的方法、有關物質的結構與檢測方法、主成分的含量與效價及其測定方法、常規雜質的檢測與相關劑型的質量要求。藥品質量研究為藥品質量標準的制定提供方法與數據基礎。
(3)藥品穩定性研究:藥品穩定性研究包括:影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。藥定性與環境因素對穩定性的影響,以確定藥品的包裝貯存條件及有效期。
2. 藥品質量保障與監督
在藥品的生產與市場流通期間,為保障臨牀用藥質量的穩定與可控,須依據藥品標準對藥品質量進行嚴格的`分析檢驗。
(1)藥品生產質量保障:藥品生產企業依照企業藥品標準或操作規範,對藥品的生產過程進行質量監控,包括中間體的質量檢驗與生產工藝的在線檢測;對擬上市銷售的產品進行全面的質量檢驗,包括鑑別、檢查與含量測定。
(2)藥品上市質量監督:藥品監督管理部門對已上市銷售的藥品,依照國家藥品標準抽查檢驗。
3. 體內藥物濃度檢測與藥物動力學研究
藥品註冊的臨牀前研究、臨牀試驗的生物利用度與生物等效性研究,以及臨牀治療藥物監測等均基於體內藥物動力學參數的獲得。體內藥物動力學參數的獲得離不開體內藥物濃度的檢測。體內藥物濃度的檢測涉及生物樣品的採集與處理、分析方法的建立與驗證、藥物濃度的測試與數據處理。
(1)生物樣品及其處理:常用於藥物動力學研究的生物樣品包括血樣(血漿或血清)、尿樣、臟器組織,其中血漿或血清最為常用。血漿系全血加入抗凝劑後離心獲得,血清則是全血經凝血後離心獲得。
(2)分析方法及其驗證:體內藥物濃度測定常用的方法有免疫分析法與高效液相色譜法( HPLC)及其聯用技術(LC -MS)。體內藥物濃度測定方法驗證的主要內容包括:專屬性、線性範圍與定量下限、準確度與精密度、回收率與基質效應以及分析樣品的穩定性等。
(3)藥物濃度的測試與數據處理:經驗證的方法用於生物樣品測定,測得的藥物濃度數據經統計分析獲得藥物動力學參數。常用的藥物動力學參數包括達峯時間(tmax)、達峯濃度(Cmax)、消除半衰期(t1/2)及曲線下面積(AUC)等。
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