執業藥師考點：注射劑的溶劑與附加劑

　　一、注射用水

(一) 純化水、注射用水和滅菌注射用水

純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的'配製。

注射用水：純化水再經蒸餾所製得的水，亦稱為無熱原水。為配製注射劑用的溶劑。

滅菌注射用水：注射用水經滅菌所製得的水，是無菌、無熱原的水。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。製藥用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。

(二)注射用水的質量要求

除一般蒸餾水的檢查項目如PH、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬等均應符合規定外，還必須通過細菌內毒素(熱原)檢查和微生物限度檢查。

例：下列敍述正確的是

A.注射用水和蒸餾水的檢查項目的主要區別是熱原 B.中國藥典規定注射用水用蒸餾法制備

C.注射用水是指純化水再經蒸餾所製得的水，亦稱為無熱原水 D.注射用水不同於一般的藥用純化水，主要在於無菌

E.注射用無菌粉末臨用前用藥用純化水溶解

答案ABC

(三)原水的處理 離子交換法、電滲析法、反滲透法;

(四)蒸餾法制備註射用水

1.蒸餾水器 塔式蒸餾水器 多效蒸餾水器 氣壓式蒸餾水器

2.注射用水的收集和保存 注射用水應在80℃以上或滅菌後密封保存、65℃以上保温循環存放。

3.注射用水的檢查 一般檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、PH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

　　二、注射用油應無異臭、無酸敗味;在10℃時應保持澄明。碘值、皂化值、酸值應符合要求。

　　三、其他注射用溶劑 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺

　　四、注射劑的附加劑

為了提高注射劑的有效性、安全性與穩定性，注射劑中除主藥外還可添加抗氧劑、螯合劑、增溶劑、滲透壓調節劑等其他物質，這些物質統稱“附加劑”。

常用附加劑如下：

增溶劑、潤濕劑或乳化劑：吐温、聚乙烯吡咯烷酮、普郎尼克等。

緩衝劑：醋酸，醋酸鈉、枸櫞酸，枸櫞酸鈉、乳酸、酒石酸、酒石酸鈉。

助懸劑：甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、明膠。

鰲合劑：EDTA-2Na抗氧劑：亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫脲等

抑菌劑：三氯叔丁醇、苯甲醇、羥苯丁酯、羥苯丙酯、酚。

局麻劑：鹽酸普魯卡因、利多卡因;

滲透壓調劑：氯化鈉、葡萄糖;