2017年亟需實現執業藥師立法

導語：藥師是國家醫療衞生體系保護和促進人民健康最重要的力量之一，是醫保控費、合理用藥、用藥安全追溯機制的守門人。但由於《藥師法》的立法缺失，我國80餘萬藥師依然處於執業無法可依的尷尬地位。

今年全國兩會期間，老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍和寧夏醫科大學校長孫濤、中國食品藥品檢定研究院研究員嶽秉飛等近20位醫衞界代表、委員建議加速推進藥師法立法。

其中，謝子龍已經是連續第三年提交儘快出台《藥師法》的提案。“在對醫護人員立法實行執業資格的同時，儘快出台執業藥師法，將執業藥師納入法制化管理已刻不容緩。”謝子龍在接受《中國經營報》記者採訪時表示。

除呼籲為執業藥師立法外，謝子龍還建議制定《互聯網藥品交易法》，加強互聯網藥品交易監管以及加快修訂《藥品管理法》，彌補“藥店零售連鎖”概念缺失等。

　　藥師執業“無法可依”

據記者瞭解，今年兩會包括謝子龍在內的多位代表或委員都在呼籲加快藥師立法。

“作為用藥安全的‘守門人’，國內80萬藥師作用巨大，但目前仍處於執業無法可依的境況。”全國政協委員、寧夏醫科大學校長孫濤如是説。

據“2015年中國衞生和計劃生育統計年鑑”和“CFDA執業藥師資格認證中心”2017年2月發佈的數據，我國現有40餘萬醫療機構的藥師和41.35萬執業藥師。

“執業藥師立法滯後，相關法規政策之間缺乏協調，導致執業藥師執業權利無法得到保障，影響了我國藥學服務水平的提高和我國藥學教育的`定位。”謝子龍指出。

據瞭解，執業藥師指的是指導合理用藥和藥品質量管理的專業人員，在保障合理用藥、用藥安全、節約醫藥資源等方面發揮着重要的作用。目前國際上大多數國家都針對藥劑師管理制定了相應法律，通過立法確定藥劑師執業實行准入制度。

但目前由於沒有法律的支持和保護，我國絕大多數藥師的主要工作還是停留在藥品調劑、管理藥品入庫等一些簡單的工作。

中國藥科大學國家執業藥師發展研究中心副主任康震表示，當前執業藥師地位尷尬，按照執業定位，執業藥師對醫生開具的處方有審核的權利，但在現實中，執業藥師很難對處方提出質疑，更難以駁回，起不到專業服務作用。

據瞭解，今年1月24日，國務院辦公廳引發《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》明確提出，落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用，加快藥師法立法進程，探索藥師多點執業，加強藥師隊伍建設。

據國務院醫改辦專職副主任、國家衞計委體改司司長樑萬年介紹，全國人大已將藥師法列入立法計劃，正會同有關部門開展相關研究，進行前期調研準備，將按照有關要求，充分聽取各方面的意見和建議，加快推動藥師法立法進程。

“保障執業藥師權利，理順執業藥師管理體制有利於擴大執業藥師隊伍規模。”謝子龍表示，“我建議明確執業藥師合理處方權，要求執業藥師能參與疾病的診斷，提供治療建議，對醫師開具的明顯不合理處方或者部分限定藥品具有自主處方權。”

　　醫藥電商監管趨嚴

據瞭解，互聯網藥品交易因存在隱蔽性強、控制難、取證難等問題一直是監管的重點和難點，記者發現自2015年起包括河北、江蘇、新疆等多地都重點開展了互聯網藥品交易的整治行動。

截至2017年1月22日，CFDA網站顯示《互聯網藥品交易服務資格證書》共831張，其中A證(第三方平台)41張、B證(醫藥工業、流通企業自建的B2B網站)195張、C證(零售連鎖申請的B2C網站)598張。

雖然國家食品藥品監督管理總局已經出台了《互聯網藥品信息服務管理辦法》和《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，但由於這兩部法規還屬於部門規章，無法解決醫藥電子商務領域的問題。而針對網絡商品交易的現行《網絡交易管理辦法》對藥品互聯網交易的針對性也不強。對此，謝子龍呼籲亟須制定《互聯網藥品交易法》。

謝子龍舉例説，《網絡交易管理辦法》規定的商品7天內無條件退貨對一般商品較為適用，但對於藥品則無法保證在顧客手中時的環境條件符合其儲存的特殊要求，一旦儲存不當將影響藥品質量。如果支持無條件退回，可能使不合格藥品流入正常的經營渠道，危害巨大。

全國人大代表、甘肅省高級人民法院院長樑明遠也表示，現有的《網絡交易管理辦法》《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》等規範性文件立法層級太低，且政出多門，多頭執法，存在相互扯皮推諉造成的執法混亂和執法效率低下。

“我認為短期內監管層對醫藥電商的管理肯定會趨嚴趨緊。”謝子龍表示，他舉例説目前國家食藥監總局並沒有放開對處方藥的互聯網銷售，但實際上搜索後發現很多網上藥店都在銷售處方藥。

“因為藥品的特殊屬性，普通消費者與藥品生產企業、藥品經營企業、醫師及藥師之間，對藥品的質量、用途及使用方法等，存在着嚴重的信息不對稱。”謝子龍表示，“所以明確互聯網藥品交易的範圍尤為重要，特別是處方藥不得上網銷售。

而在懲罰機制上，謝子龍則主張對無良企業實施“重罰”，“建議借鑑西方國家的懲罰性賠償制度，讓‘重罰’成為監督網上藥品銷售的重要手段。”

　　彌補“藥店零售連鎖”概念缺失

據瞭解，《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)是我國藥品監管的基本法律，但如藥店零售連鎖經營、第三方物流、互聯網藥品經營等新情況因缺少法律依據，目前在《藥品管理法》中仍處於監管空白。

清華大學教授王晨光也曾指出，《藥品管理法》仍然具有明顯的計劃經濟的痕跡，與我國目前醫藥產業已經進入的快速發展階段並不匹配。

例如，因為2001年《藥品管理法》修訂時還沒有“藥品零售連鎖”這種業態，我國現行的《藥品管理法》規定藥品經營的方式只有“藥品批發”和“零售”，沒有“藥品零售連鎖”這種方式。

去年8月份，國家食藥監總局曾表示，將積極推動《藥品管理法》的修訂，力爭2016年年底前將修訂草案報送國務院審議。

數據顯示，截至2015年11月底，全國零售連鎖企業4981家，零售連鎖企業門店20.48萬家，零售單體藥店24.31萬家，連鎖率僅為45.73%，與商務部《全國藥品流通行業發展規劃(2011-2015年)》提出的60%指標相差較大。

謝子龍還呼籲，《藥品管理法》應加強藥品使用環節的立法。如除生產、銷售外，還應對例如醫療機構等藥品使用單位使用假劣藥品的行為做出禁止性規定和懲罰。而醫療機構由於佔據藥品終端市場近80%的份額，謝子龍建議專章規範。