執業西藥師考試《藥事管理與法規》精選習題
(1~4題共用備選答案)
A.監督檢查
B.藥品委託生產的委託方
C.藥品委託生產的受託方
D.藥品委託生產批件
E.藥品生產監督管理
1.依法對藥品生產過程進行的審查、許可認證、檢查的監督管理活動是 答案ABCDE
2.國家藥監局可根據需要直接組織對藥品生產企業進行 答案ABCDE
3.應取得該藥品批准文號的藥品生產企業是 答案ABCDE
4.應持有與生產該藥品相符的"藥品生產許可證"和"藥品GMP證書",且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件的是 答案ABCDE
正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C
(5~8題共用備選答案)
A.藥品委託生產的委託方
B.藥品委託生產的受託方
C.監督檢查
D.藥品委託生產批件
E.《藥品生產許可證》
5.《藥品生產許可證》換髮或年檢實施的現場檢查,藥品GMP跟蹤檢查,日常監督檢查是 答案ABCDE
6.應是取得該藥品批准文號的`藥品生產企業是 答案ABCDE
7.應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》,且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件的是 答案ABCDE
8.省級藥品監督管理局在核發、變更、年檢、換髮、繳銷、補發等辦理完30個工作日內報國家藥品監督管理局的是 答案ABCDE
正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E
(9~11題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
9.《藥品生產質量管理規範》規定,生產企業原料、輔料及包裝材料的貯存期為 答案ABCDE
10.《藥品生產質量管理規範》規定,銷售記錄應保存至藥品失效期後 答案ABCDE
11.《藥品生產質量管理規範》規定,批生產記錄應保存至藥品失效期後 答案ABCDE
正確答案:9.C;10.A;11.A
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