2017主管藥師考試相關專業知識第一單元考點

導語：在主管藥師的考試中，我們的第一章課本內容涉及到哪些相關的知識點?下面本站小編已經為大家準備好了相關的內容，感興趣的小夥伴們一起來看看吧。

　　1 基本概念(熟練掌握)A、X、B

藥劑學：是研究藥物製劑的基本理論、處方設計、製備工藝、質量控制與合理應用的綜合性技術科學。

例：藥劑學的研究對象是：B

A. 藥物劑型 B. 藥物製劑 C. 方劑 D. 藥物應用形式

劑型：為適應治療或預防的需要而製備的藥物應用形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。如片劑、丸劑、注射劑等。

製劑：根據藥典或藥政管理部門批准的標準、為適應治療或預防的需要而製備的藥物應用形式的具體品種，稱為藥物製劑，簡稱制劑。如阿司匹林片、維生素C注射液等。

製劑學：研究製劑製備工藝及相關理論的科學稱為製劑學。

方劑：凡按醫生處方專為某一患者調製的，並明確指明用法和用量的藥劑稱為方劑。

調劑學：研究方劑調製技術、理論和應用的科學稱為調劑學。

例: A是研究藥物製劑的處方設計、基本理論、製備工藝和合理應用的綜合性技術科學

B根據藥典或藥政管理部門批准的質量標準而製備的藥物應用形式的具體品種

C為適應治療或預防的需要而製備的藥物應用形式

D按醫師處方專為某一患者調配的，並明確指明用法和用量的藥劑

E研究方劑的調製技術、理論和應用的科學

1.藥劑學 A

2.劑型 C

3.製劑 B

例:下列關於劑型的表述錯誤的是：D

A、劑型係指為適應治療或預防的`需要而製備的不同給藥形式

B、同一種劑型可以有不同的藥物

C、同一藥物也可製成多種劑型

D、劑型係指某一藥物的具體品種

E、阿司匹林片、撲熱息痛片、麥迪黴素片、尼莫地平片等均為片劑劑型

2 藥劑學的任務(熟練掌握)：X

藥劑學最基本任務是研究將藥物製成適宜的劑型，保證以質量優良的藥劑滿足醫療衞生的需要，發揮其防病、治病和診斷的作用。藥物製劑應安全、穩定、有效、使用方便。

1研究藥劑學的基本理論與生產技術

2新劑型新制劑的開發

3開發藥用新輔料及國產代用品

4研究和開發製劑的新機械和新設備

5研製開發中藥新劑型

6生物技術藥物製劑的研究和開發

3 劑型的重要性與分類(熟練掌握):

A劑型的重要性A、X

(1) 劑型可改變藥物的作用性質 如硫酸鎂口服劑型用作瀉藥，而5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經，有鎮靜、鎮痙作用。

(2)劑型能改變藥物的作用速度 如注射劑作用速度快，而緩控釋製劑藥效慢。

(3)改變劑型可降低(或消除)藥物的毒副作用 如氨茶鹼治療哮喘病可引起心跳加快，若改成栓劑則可消除這種毒副作用。

(4)劑型可產生靶向作用 如靜脈注射的脂質體可使藥物在肝、脾等器官濃集性分佈。

(5) 劑型可影響療效 如片劑製備工藝不同會對藥效產生顯著影響。

B 劑型的分類

(1)按給藥途徑分類：

a 經胃腸道給藥的劑型。這類劑型是指藥物製劑經口服後進入胃腸道，起局部或經吸收而發揮全身作用的劑型，其給藥方法比較簡單，如常用的散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等，容易受胃腸道中的酸(或酶)破壞的藥物一般不能簡單地採用這類劑型。有肝臟首過效應。

b 不經胃腸道給藥的劑型。無肝臟首過效應，如：注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型、皮膚給藥劑型、黏膜給藥劑型和腔道給藥劑型。

(2)按分散系統分類：

這種分類方法，便於應用物理化學的原理來闡明各類製劑特徵，但不能反映用藥部位與用藥方法對劑型的要求，甚至一種劑型由於分散介質和製法不同，可以分到幾個分散體系中，如注射劑就可分為溶液型、混懸型、乳劑型等。

溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型。

(3)按製法分類：這種分類法不能包含全部劑型，故不常用。

例如，浸出製劑是用浸出方法制成的劑型(流浸膏劑、酊劑等);

無菌製劑是用滅菌方法或無菌技術製成的劑型(注射劑)等。

(4)按形態分類：這種分類法是將藥物劑型按物質形態分類，即分為：

液體劑型(如芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等)，

氣體劑型(如氣霧劑、噴霧劑等)，

固體劑型(如散劑、丸劑、片劑、膜劑等)

半固體劑型(如軟膏劑、糊劑等)。

4藥物的傳遞系統(DDS)(掌握)

藥物治療作用與血藥濃度的關係

當藥物達到病灶部位時才能發揮療效

根據生物節律的變化調整給藥系統

經皮吸收製劑

生物技術製劑

粘膜給藥系統

DDS的研究目的

　　(二)敷料在藥物製劑中的應用

1藥劑中使用敷料的目的(熟練掌握)

有利於製劑形態的形成

使製備過程順利進行

提高藥物的穩定性

調節有效成分的作用或改善生理要求

2舉例説明液體或固體制劑中常用的敷料(掌握)

(1)在液體制劑中：吐温、司盤、十二烷基硫酸鈉、泊洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油;PLA 、PLGA

(2)在固體藥物製劑中：羧甲基澱粉鈉、PVP等崩解劑，透皮吸收劑：月桂氮卓酮

　　(三)藥典與處方

　　1 藥典概況

藥典(熟練掌握)

藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典，其特點是：由權威醫藥專家組成的國家藥典委員會編輯、出版，由國家政府頒佈、執行，具有法律約束力，所收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥品及其製劑，明確規定其質量標準，並在一定程度上反映出國家藥品生產和醫藥科技方面的水平。

　　(2)《中國藥典》(熟練掌握)

《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。目前正在實施的是2005年版《中國藥典》。

《中國藥典》2005年版已於2005年7月1日正式執行, 收載品種共計3214種,其中一部為中藥，二部為化學藥品、抗生素及其製劑，三部為生物製品及其製劑。

《中國藥典》由凡例、正文和附錄等主要部分構成。凡例是藥典的總説明，正文是藥典的主要內容，附錄包括製劑通則和通用的檢查方法。

外國藥典(掌握) 美國藥典簡稱USP，現行版29版(2006年)、英國藥典簡稱B.P、日本藥局方簡稱J.P、國際藥典簡稱

國際藥典是世界衞生組織(WHO)編纂的，它對各國無法律約束力，僅作為各國編纂藥典時的參考標準。美國、日本、中國的藥典每五年修訂出版一次。

例：《中華人民共和國藥典》是由

A國家編纂的藥品規格、標準的法典

B國家頒佈的藥品集

C國家藥品監督管理局制定的藥品標準

D國家衞生部制定的藥品標準

E國家藥典委員會制定的藥物手冊

答案：A

解析：該題主要強調國家藥典的編著權及其所具有法典的性質。

A USP B NF C BP D JP E ChP

上列縮寫表示為

中華人民共和國藥典 E

美國藥典 A

英國藥典 C

日本藥局方 D

　　(3)處方藥與非處方藥(熟練掌握)

“國家對藥品實行處方藥與非處方藥的分類管理制度” 是2001年2月28日通過並於2001年12月1日起實施的。

處方藥：必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買並在醫生指導下使用的藥品，所以只應針對醫師等專業人員作適當的宣傳介紹。

非處方藥：是由專家遴選的、不需執業醫師或執業助理醫師處方並經過長期臨牀實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用並能保證安全的藥品。簡稱OTC

例：下列關於處方藥與非處方藥錯誤表述為：

A.“國家對藥品實行處方藥與非處方藥的分類管理制度” 於2001年12月1日實行。

B.處方藥與非處方藥由醫藥銷售商自行界定。

C.“OTC”是指處方藥，是在櫃枱上可以買到的藥品。

D.非處方藥需憑執業醫師處方配製。

E.處方藥與非處方藥由醫生自行界定。

答案：B C D E

　　(四)藥品生產質量管理規範、藥物非臨牀研究質量管理規範和藥物臨牀試驗管理規範

　　1 GMP概念(掌握)

藥品生產過程中，用科學、合理、規範化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套系統的、科學的管理規範，是藥品生產和管理的基本準則。

GMP檢查的對象：人;生產環境;製劑生產的全過程

GMP的三大要素：認為產生的錯誤減小到最低;防止對醫藥品的污染和低質量醫藥品的產生;保證產品高質量的系統設計。

　　2 GLP概念(掌握)

用於評價藥物的安全性。

我國《藥品非臨牀研究質量管理規範》於1999年發佈並於1999年11月1日起施行。

　　3 GCP概念(掌握)

任何在人體進行的藥品系統性研究

例題：

A GMP B GLS C GAP D GCP E GSP

藥物非臨牀研究質量管理規範 B

藥物臨牀試驗管理規範 D

藥品生產質量管理規範 A