執業藥師考點:注射劑的溶劑與附加劑
一、注射用水
(一) 純化水、注射用水和滅菌注射用水
純化水:原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水,不得用於注射劑的'配製。
注射用水:純化水再經蒸餾所製得的水,亦稱為無熱原水。為配製注射劑用的溶劑。
滅菌注射用水:注射用水經滅菌所製得的水,是無菌、無熱原的水。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。製藥用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。
(二)注射用水的質量要求
除一般蒸餾水的檢查專案如PH、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬等均應符合規定外,還必須通過細菌內毒素(熱原)檢查和微生物限度檢查。
例:下列敘述正確的是
A.注射用水和蒸餾水的檢查專案的主要區別是熱原 B.中國藥典規定注射用水用蒸餾法制備
C.注射用水是指純化水再經蒸餾所製得的水,亦稱為無熱原水 D.注射用水不同於一般的藥用純化水,主要在於無菌
E.注射用無菌粉末臨用前用藥用純化水溶解
答案ABC
(三)原水的處理 離子交換法、電滲析法、反滲透法;
(四)蒸餾法制備註射用水
1.蒸餾水器 塔式蒸餾水器 多效蒸餾水器 氣壓式蒸餾水器
2.注射用水的收集和儲存 注射用水應在80℃以上或滅菌後密封儲存、65℃以上保溫迴圈存放。
3.注射用水的檢查 一般檢查幾個主要專案,如氯化物、重金屬、PH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。
二、注射用油應無異臭、無酸敗味;在10℃時應保持澄明。碘值、皂化值、酸值應符合要求。
三、其他注射用溶劑 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙醯胺
四、注射劑的附加劑
為了提高注射劑的有效性、安全性與穩定性,注射劑中除主藥外還可新增抗氧劑、螯合劑、增溶劑、滲透壓調節劑等其他物質,這些物質統稱“附加劑”。
常用附加劑如下:
增溶劑、潤溼劑或乳化劑:吐溫、聚乙烯吡咯烷酮、普郎尼克等。
緩衝劑:醋酸,醋酸鈉、枸櫞酸,枸櫞酸鈉、乳酸、酒石酸、酒石酸鈉。
助懸劑:甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、明膠。
鰲合劑:EDTA-2Na抗氧劑:亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫脲等
抑菌劑:三氯叔丁醇、苯甲醇、羥苯丁酯、羥苯丙酯、酚。
局麻劑:鹽酸普魯卡因、利多卡因;
滲透壓調劑:氯化鈉、葡萄糖;
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