2015最新藥事管理與法規習題集

01.《藥品流通監督管理辦法》規定按無證經營處理的是

A、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營

B、非處方藥經營單位經營處方藥的

C、非法收購藥品的

D、獸用藥品經營單位經營人用藥品的

E、將處方藥銷售給非處方藥經營單位的

【答案】： A， B， C， D

02.《藥品生產監督管理辦法(試行)》規定，藥品生產企業不得申請委託生產的藥品包括

A、天然藥物提取物

B、中藥飲片

C、各類注射劑

D、血液製品、疫苗製品

E、中成藥製劑

【答案】： D

03.《藥品生產監督管理辦法(試行)》規定，藥品委託生產的受託方應

A、 持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》

B、 具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件

C、 取得該藥品批准文號

D、負責該藥品的銷售

E、 持有與生產該藥品相符的《藥品GMP證書》

【答案】： A， B， E

04.對GSP認證實施現場檢查的是

A、設區的市級藥品監督管理機構或省級藥品監督管理部門直接設置的縣藥品監督管理

B、省級藥品監督管理部門

C、國家藥品監督管理部門

D、GSP認證機構

E、省級衞生行政部門

【答案】： D

05.《藥品生產企業許可證》有效期為

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年

【答案】： E

06.《藥品生產許可證》的有效期為

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年來源:

E、七年

【答案】： D

07.《藥品生產許可證》遺失的，原發證機關在企業登載遺失聲明起，按照原核準事項在10個工作日內補發的時限是

A、 1個月後

B、 3個月內

C、 6個月內

D、 6個月後

E、 12個月後

【答案】： A

08.《藥品生產質量管理規範》規定，批生產記錄

A、應按生產日期歸檔

B、應按批號歸檔

C、應按檢驗報告日期順序歸檔

D、應按藥品分類細則歸檔

E、應按藥品入庫日期歸檔

【答案】： B

09.《藥品生產質量管理規範》規定，直接領導藥品生產企業質量管理部門的是

A、、企業負責人

B、主管生產的負責人

C、總工程師

D、質量檢驗部門負責人

E、主管技術的負責人

【答案】： A

10.《藥物臨牀試驗管理規範》中，關於倫理委員會的組成説法錯誤的是

A、只有從事醫藥相關專業的工作者組成

B、應有法律專家

C、應有來自其他單位的委員

D、至少由七人組成

E、應有不同性別的委員

【答案】： A， D

11.《野生藥材資源保護管理條例》規定，採獵二、三級保護野生藥材物種必須持有

A、採伐證

B、狩獵證、採伐證

C、採藥證、採伐證

D、縣級藥品監督管理部門的批准文件

E、縣級野生動物、植物管理部門的批准文件

【答案】： C

12.《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》規定應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實踐操作技能的是

A、醫院藥事管理委員會負責人

B、製劑室和藥檢室負責人

C、藥品採購人員

D、醫療機構製劑配製操作及藥檢人員

E、藥劑科負責人

【答案】： D

13.《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》規定應具有大專以上藥學或相關專業學歷要求的是

A、醫院藥事管理委員會負責人

B、製劑室和藥檢室負責人

C、藥品採購人員

D、醫療機構製劑配製操作及藥檢人員

E、 藥劑科負責人

【答案】： B

14.《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)中》規定的"一批"是指

A、具有同一性質和質量並連續生產出來的藥品B.具有同一性質和質量並在同一容器中製備出來的製劑

C、在同一配製週期中製備出來的一定數量常規配製的製劑

D、具有均質性並在一定配製時間中製備出來的製劑

E、具有均質性並有一定數量常規配製製劑

【答案】： C

15.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，生產毒性藥品必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，並

A、建立完整的生產記錄，保存十年備查

B、建立完整的生產記錄，保存八年備查

C、建立完整的生產記錄，保存六年備查

D、建立完整的生產記錄，保存五年備查

E、建立完整的生產記錄，保存三年備查

【答案】： D

16.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須健全的制度有

A、保管制度

B、驗收制度

C、研製制度

D、領發制度

E、核對制度

【答案】： A， B， D， E

17.毒性中藥材的飲片定點生產企業應具備生產所必須的

A、技術條件

B、裝備設施

C、質檢儀器、設備

D、三廢處理達標

E、按GAP組織生產

【答案】： A， B， C， D