2017執業藥師《藥事管理與法規》鞏固練習題(含答案)
考生們在複習完2017年執業藥師各科目考試後,要及時做題鞏固知識點。以下是本站小編搜索整理的一份執業藥師《藥事管理與法規》鞏固練習題(含答案),供參考練習,預祝考生們考出自己理想的成績!想了解更多相關信息請持續關注我們應屆畢業生考試網!
1.申請人申請行政複議,可採取
A.口頭申請。行政複議機關應瞭解申請行政複議的主要事實、理由和時間
B.書面申請。也可以口頭申請。口頭申請的,行政複議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政複議請求、申請行政複議的主要事實、理由和時間
C.口頭申請。行政複議機關應瞭解申請人的基本情況和行政複議請求
D.書面申請
E.口頭申請
正確答案:B
2.臨牀實驗中受試者的分配必須按
A.試驗設計的一般方案進行,受試者可知內情以便救治
B.受試者自願結合的方案進行
C.每名受試者依密碼編組,申辦者、研究者知情的方案進行行
D.試驗設計確定的隨機方案進行,每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
E.每名受試者的編碼依序進
正確答案:D
3.藥物臨牀研究經國家藥品監督管理部門批准後實施,必須執行
A.藥物非臨牀研究質量管理規範
B.藥物臨牀試驗質量管理規範
C.藥品生產質量管理規範
D.藥品經營質量管理規範
E.製劑配製質量管理規範
正確答案:B
4.醫療器械產品註冊證書有效期是
A.十年
B.六年
C.四年
D.二年
E.一年
正確答案:C
5.《藥品註冊管理辦法》制定的依據是
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》
C.《藥品管理法實施條例》
D.《中華人民共和國憲法》
E.關於衞生改革與發展的決定及指導意見
正確答案:B
6.行政處罰的管轄是
A.違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
B.違法行為發生地的縣級人民政府管轄
C.違法行為發生地的司法機關管轄
D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
E.縣級以上的司法機關管轄
正確答案:A
7.藥物臨牀前安全性評價研究必須執行
A.藥物非臨牀研究質量管理規範
B.藥物臨牀試驗質量管理規範
C.藥品生產質量管理規範
D.藥品經營質量管理規範
E.製劑配製質量管理規範
正確答案:A
8.臨牀試驗的統計結果表達及分析過程中都必須採用
A.一般數據處理辦法
B.計算機數據處理辦法
C.規範的統計學分析方法,並應貫徹於臨牀試驗的始終
D.統計學處理方法
E.統計學方法
正確答案:C
9.國家藥品監督管理局對監督期內的新藥將
A.不批准任何企業進口
B.不批准任何企業申述
C.不批准任何企業生產
D.不批准任何企業申報
E.不批准其他企業生產和進口
正確答案:E
10.醫療器械説明書應當包含產品
A.其信息內容應當真實,準確,科學健康
B.能正確使用的全部信息,其內容應當真實,準確,科學健康
C.其信息內容與產品實際性能一致
D.其信息內容可適當的留有水分
E.性能的主要信息
正確答案:B
11.公民、法人或者其他組織可以根據《中華人民共和國行政複議法》申請行政複議的情況是
A.關於確認水流、森林的使用權的決定不服
B.關於確認荒地、灘塗的使用權的決定不服
C.對行政機關作出的關於確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘塗、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服
D.關於確認土地、礦藏的所有權的決定不服
E.關於確認水流、森林的使用權的決定不服
正確答案:C
12.醫療器械説明書必須使用的文字是
A.英文
B.規範化簡體漢字
C.繁體漢字
D.漢語拼音
E.拉丁語
正確答案:B
13.開辦第二、三類醫療器械經營企業應經
A.國家藥品監督管理部門批准
B.國家工商行政管理部門批准
C.省級藥品監督管理部門批准
D.省級工商行政管理部門批准
E.地市級藥品監督管理部門批准
正確答案:C
14.為在藥物臨牀研究過程中監督執行"GCP",申請人應
A.指定具有一定專業知識的人員進行
B.指定具有更深博士學歷的人員進行
C.指定具有藥學本科學歷的人員進行
D.指定具有醫學博士學歷的人員進行
E.指定具有醫、理學雙博士學位的人員進行
正確答案:A
15.國家藥監局對監測期內的新藥,將不批准
A.任何企業審報
B.其他企業生產和進口
C.任何其他企業生產
D.任何其他企業進口
E.任何其他企業申述
正確答案:B
16.開展臨牀試驗單位的所有研究者都應具備
A.承擔科學研究的專業特長,經過GCP培訓
B.承擔科學的臨牀試驗的專業資格,並經GCP培訓
C.承擔臨牀試驗研究的能力,並經GCP培訓
D.經過GCP培訓具有很高的工作素質
E.承擔該項臨牀試驗的專業特長,資格和能力,並經過GCP培訓
正確答案:E
17.對違法事實確鑿並有法定依據的行政處罰是
A.對公民處以五十元以下,對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰,並可當場作出決定
B.對公民處以五十元以下罰款
C.對法人處以一千元以下罰款
D.警告
E.對其他組織處以一千元以下罰款
正確答案:A
18.為保障受試者權益,應採取的主要措施是
A.藥事管理委員會
B.倫理委員會和知情同意書
C.倫理委員會
D.合作協議書
E.知情同意書
正確答案:B
19.國家藥品監督管理局根據需要對進口藥品可以
A.以研製情況進行考察
B.對生產條件進行現場考察
C.抽取樣品
D.對療效進行現場考察
E.對研製情況及生產條件進行現場考察,並抽取樣品
正確答案:E
20.非經營性互聯網藥品信息服務是指
A.通過互聯網向上網用户提供具有公開性藥品信息的服務
B.通過互聯網向上網用户提供具有共享性藥品信息的服務
C.通過互聯網向上網用户有償提供藥品信息的服務
D.通過互聯網向上網用户無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務
E.通過互聯網向上網用户發佈藥品廣告
正確答案:D
21.在中國進行國際多中心藥物臨牀研究的境外申請人應當
A.按照《中華人民共和國憲法》向國家藥品監督筲理局提出申請
B.按照《藥品註冊管理辦法》向國家藥品監督骨理局提出申請
C.按照《藥品管理法》向國家藥品監督管理局提出申請
D.按照《藥品管理法》向衞生部提出申請
E.按照《藥品註冊管理辦法》向衞生部提出申請
正確答案:B
22.監測期內的新藥是
A.不得進行新藥技術轉讓的
B.可以進行新藥技術轉讓的
C.不得進行再生產
D.可以進口的
E.對出現的不良反應,藥品生產單位不負任何責任
正確答案:A
23.藥品註冊檢驗包括
A.對申請註冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準複核
B.對申請註冊的藥品進行樣品檢驗
C.對申請註冊的藥品標準複核
D.對申請註冊的藥品穩定性的複核
E.對申請註冊的藥品安全性的檢查
正確答案:A
24.製造、修理計量器具的企業必須具有
A.《製造計量器具許可證》和《營業執照》
B.《製造計量器具許可證》
C.《修理計量器具許可證》
D.《營業執照》
E.《製造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業執照》
正確答案:E
25.計量檢定工作應當遵循的原則是
A.不受行政區劃和部門管轄限制
B.就地就近,經濟合理
C.就地就近,經濟合理,不受行政區限制
D.經濟合理,就地就近,不受行政區劃和部門管轄的限制
E.在部門管轄內,經濟合理,就地就近
正確答案:D
26.第二類醫療器械臨牀試用的審批部門是
A.衞生部
B.國務院藥品監督管理部門
C.國家工商行政管理部門
D.國家技術監督管理部門
E.省藥品監督管理部門
正確答案:B
27.生產企業申報的醫療器械説明書應
A.加蓋公章並有法定代表人簽字,對其內容的真實性,完整性負責
B.對其內容的真實性負責
C.對其內容的完整性負責
D.加蓋公章
E.有法定代表人簽字
正確答案:A
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