執業藥師《藥事管理與法規》專項練習題
51.藥品生產監督管理是指
A.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動
B.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動
C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監督管理活動
D.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的審查、許可的監管活動
E.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的認證、檢查的'監管活動
正確答案:A
52.生產藥品的設備更換時,關鍵環節是進行
A.設備清潔衞生
B.設備的登記
C.設備驗證
D.設備檢修
E.設備維護、保養
正確答案:C
53.藥品退貨和收回的記錄內容包括
A.退貨和收回單位、原因、日期
B.品名、批號、規格、數量
C.退貨和收回單位的地址
D.處理意見
E.品名、批號、規格、數量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見
正確答案:E
的適用範圍是
A.藥品製劑生產的全過程,原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序
B.原料藥生產的全過程
C.中藥材的選種栽培
D.藥品生產的關鍵工序
E.注射劑品種的生產過程
正確答案:A
55.生產時,應避免與其他藥品使用同一設備和空氣淨化系統的藥品是
A.生化製品、普通藥品
B.放射性藥品、一般藥品
C.毒性藥品、外用藥
D.激素類藥品
E.激素類、抗腫瘤類化學藥品
正確答案:E
56.對《藥品生產質量管理規範》的實施和產品質量負責任的是
A.企業主管生產管理和質量管理的負責人
B.總工程師
C.化驗室主任
D.副經理(副廠長)
E.質量檢驗科長
正確答案:A
57.《藥品生產許可證》年檢情況應在
A.作為《藥品GMP證書》換證的依據
B.《藥品生產許可證》副本載明
C.《藥品生產許可證》副本上載明,並作為屆時換髮《藥品生產許可證》的依據
D.企業的《營業執照》上載明
E.作為屆時換《藥品生產許可證》的依據
正確答案:C
58.潔淨室的温度和濕度應分別控制在
A.18~26℃,45%~65%
B.20~25℃,45%~65%
C.18~24℃,45%~75%
D.18~30℃,45%~65%
E.20~26℃,45%~65%
正確答案:A
中規定,潔淨室(區)與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大於
A.5帕和1帕
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
正確答案:C
規定,批生產記錄應
A.按檢驗報告日期順序歸檔
B.按藥品入庫日期歸檔
C.按藥品分類歸檔
D.按生產日期歸檔
E.按批號歸檔
正確答案:E
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