執業藥師《藥事管理與法規》備考資料

執業藥師是藥學技術人員的一部分，藥學技術人員不一定是執業藥師，但執業藥師一定是藥學技術人員。下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理的執業藥師《藥事管理與法規》備考資料，希望對大家有所幫助。

《藥品廣告審查發佈標準》

審查和發佈管理

一 不得發佈廣告的藥品

下列藥品不得發佈廣告：

1.麻醉的藥品、精神性藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

2.醫療機構配製的製劑;

3.軍隊特需藥品;

4.國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;

5.批准試生產的藥品。

二 藥品廣告內容的要求

藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批准文號、藥品生產批准文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱。

藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現“諮詢熱線”、“諮詢電話”等內容。

非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。

藥品廣告中不得以產品註冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批准作為藥品商品名稱使用的文字型註冊商標除外。

已經審查批准的藥品廣告在廣播電台發佈時，可不播出藥品廣告批准文號。

三 處方藥和非處方藥廣告發布的不同要求

處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閲讀”。

非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品説明書或在藥師指導下購買和使用”。

非處方藥廣告不得利用公眾對於醫藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。

　藥品廣告審查辦法

一 藥品廣告的申請

1.藥品廣告的界定：

凡利用各種媒介或者形式發佈的廣告含有藥品名稱、藥品適應症(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的.醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。

2.異地發佈藥品廣告的要求：

異地發佈藥品廣告，在發佈前應當到發佈地藥品廣告審查機關辦理備案。

異地發佈藥品廣告備案應當提交如下材料：

A.《藥品廣告審查表》複印件;

B.批准的藥品説明書複印件;

C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。

提供本條規定的材料的複印件，需加蓋證件持有單位印章。

二 藥品廣告批准文號

1.有效期和格式:有效期為1年，到期作廢。

2.註銷的情形：

有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當註銷藥品廣告批准文號：

A.《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的;

B.藥品批准證明文件被撤銷、註銷的;

C.國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。

三 藥品廣告審查、監督管理部門的職責

藥品廣告審查機關、監督管理機關：

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。

國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。

　《中華人民共和國消費者權益保護法》

一 消費者的權利

消費者依法享受的權利：

1.消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。

2.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。

3.消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。

4.消費者享有公平交易的權利。

5.消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利。

6.消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會團體的權利。

7.消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利。

8.消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。

9.消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監督的權利。

二 經營者的義務

經營者應盡的義務：

1.經營者向消費者提供商品或者服務，應當依照《中華人民共和國產品質量法》和其他有關法律、法規的規定履行義務。

2.經營者應當聽取消費者對其提供的商品或者服務的意見，接受消費者的監督。

3.經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。

4.經營者應當向消費者提供有關商品或者服務的真實信息，不得作引人誤解的虛假宣傳。

5.經營者應當標明其真實名稱和標記。

6.經營者提供商品或者服務，應當按照國家有關規定或者商業慣例向消費者出具購貨憑證或者服務單據;消費者索要購貨憑證或者服務單據的，經營者必須出具。

7.經營者應當保證在正常使用商品或者接受服務的情況下其提供的商品或者服務應當具有的質量、性能、用途和有效期限;但消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在瑕疵的除外。

8.經營者提供商品或者服務，按照國家規定或者與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。

9.經營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規定，或者減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任。

10.經營者不得對消費者進行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由。

《中華人民共和國反不正當競爭法》

不正當競爭行為：欺詐性交易行為、商業賄賂行為、虛假宣傳行為

一 欺詐性交易行為

不正當競爭行為 第五條 經營者不得采用下列不正當手段從事市場交易，損害競爭對手：

1.假冒他人的註冊商標;

2.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝璜，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝璜，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品;

3.擅自使用他人的企業名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品;

4.在商品上偽造或者冒用認證標誌、名優標誌等質量標誌，偽造產地，對商品質量作引人誤解的虛假表示。

二 商業賄賂行為

經營者不得采用財物或者其他手段進賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以賄賂論處;對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以被賄賂論處。

三 虛假宣傳行為

經營者不得利用廣告或者其他方法，對商品的質量、製作成分、性能、用途、生產者、有效期限、產地等作引人誤解的虛假宣傳。

　《關於禁止商業賄賂行為的暫行規定》

一 商業賄賂、回扣、折扣的界定

1.商業賄賂：本規定所稱商業賄賂，是指經營者為銷售或者購買商品而採用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。

2.商業回扣：本規定所稱回扣，是指經營者銷售商品時在帳外暗中以現金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款。

3.商品折扣：本規定所稱折扣，即商品購銷中的讓利，是指經營者在銷售商品時，以明示並如實入帳的方式給予對方的價格優惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例即時予以扣除和支付價款總額後再按一定比例予以退還兩種形式。

二 以賄賂、被賄賂論處的行為

1.在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以賄賂論處;對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以被賄賂論處。

2. 經營者在商品交易中不得向對方單位或者其個人附贈現金或者物品。但按照商業慣例贈送小額廣告禮品的除外。違反前款規定的，視為商業賄賂行為。