執業藥師藥事管理與法規模擬練習題和答案

執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及相關法規、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執行或向上級報告。下面是小編蒐集的關於執業藥師藥事管理與法規練習題，供各位考生參考練習。

1.應當依法從輕或者減輕行政處罰的情況是

A.主動消除或者減輕違法行為危害後果的

B.受他人脅迫有違法行為的

C.配合行政機關查處違法行為有主動表現的

D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的

E.沒有造成危害後果的不予以行政處罰的

正確答案:ABCDE

2.應實行聽證程序的情形有

A.行政機關作出責令停產停業的行政處罰

B.行政機關作出嚴重警告的行政處罰

C.行政機關作出吊銷許可證的行政處罰

D.行政機關作出吊銷營業執照的行政處罰

E.行政機關作出較大數額罰款的行政處罰

正確答案:ACDE

3.研究者或其指定的代表必須向受試者説明的臨牀試驗的詳細情況包括

A.必須使受試者瞭解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密

B.試驗期間，受試者可隨時瞭解與其有關的信息資料

C.如發生與試驗相關的損害，受試者可以獲得治療和適當的保險補償

D.試驗目的、試驗過程與期限以及試驗分組場應告知受試者

E.受試者參加試驗是自願的，有權隨時退出，其醫療待遇與權益不受影響

正確答案:ABCDE

4.臨牀試驗的總結報告的內容是

A.對嚴重不良事件報告表的評價和討論

B.不同治療組間的基本情況比較，以確定可比情

C.隨機進入各治療組的實際病例數，分析中途剔除的病例及剔除理由

D.用文字、圖表試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性

E.多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響

正確答案:ABCDE

5.國家藥監局可以實行快速審批新藥的情況是

A.未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑

B.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其製劑

C.未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑，生物製品

D.抗艾滋病病毒的新藥

E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

正確答案:ABCDE

6.《中華人民共和國行政訴訟法》規定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟

A.認為行政機關侵犯法律規定的經營自主權的

B.對罰款、吊銷許可證和執照等行政處罰不服的

C.對責令停產停業，沒收財物等行政處罰不服的

D.行政機關工作人員對行政機關作出的獎懲、任免等決定不服的

E.認為符合法定條件申請行政機關頒發許可證和執照，行政機關拒絕頒發的

正確答案:ABCE

7.藥品註冊管理辦法的適用對象是

A.境內從事藥物研製和臨牀研究的

B.境內申請藥物臨牀研究、藥品生產的

C.境內申請藥物進口的

D.境內進行相關的藥品註冊檢驗的

E.境內進行相關的藥品監督管理的

正確答案:ABCDE

8.行政處罰的種類有

A.警告、罰款

B.責令停產停業

C.沒收違法所得、沒收非法財物

D.暫扣或吊銷許可證、執照

E.行政拘留

正確答案:ABCDE

9.研究者或其指定的代表必須向受試者説明的臨牀試驗的詳細情況包括

A.受試者參加試驗應是自願的，有權隨時退出，其醫療待遇與權益不受影響

B.必須使受試者瞭解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密

C.試驗期間，受試者可隨時瞭解與其有關的信息資料

D.如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當的保險補償

E.試驗目的、過程與期限及檢查操作等的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗不同的組別

正確答案:ABCDE

10.下列説法正確的是

A.當事人有權進行陳述和申辯

B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核

C.當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當採納

D.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰

E.行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據，並告知當事人享有的'權利

正確答案:ABCDE

11.負責臨牀試驗的研究者應具備的條件是

A.熟悉申辦者所提供的與臨牀試驗有關的資料與文獻

B.具有並有權支配進行臨牀試驗所需的人員和設備條件

C.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格

D.具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗

E.對臨牀試驗研究方法具有豐富經驗

正確答案:ABCDE

12.醫療器械説明書的內容包括了

A.產品用途

B.適用範圍

C.禁忌症

D.注意事項

E.警示及提示性説明

正確答案:ABCDE

13.以下關於新藥技術轉讓的説法正確的有

A.新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，並由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為

B.轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批准文號的機構

C.已取得藥品批准文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出註銷原文號申請

D.接受新藥技術轉讓的企業必須取得《藥品生產許可證》和GMP證書

E.受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和GMP證書中載明的生產範圍一致

正確答案:ABDE

14.臨牀研究期間，國家藥監局要求申請人修改臨牀研究方案，暫停或者終止臨牀研究的情況是

A.臨牀研究中弄虛作假的

B.臨牀試驗用藥物出現質量問題的

C.不能有效保證受試者安全的

D.已有證據證明臨牀試驗用藥物無效的

E.違反"GCP"其他情況的

正確答案:ABCDE

15.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應當符合的條件是

A.非人民法院受案範圍

B.原告認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織

C.有明確的被告

D.有具體的訴訟請求和事實根據

E.屬於人民法院受案範圍和受訴人民法院管轄

正確答案:BCDE

16.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應當符合的條件是

A.非人民法院受案範圍

B.原告認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織

C.有明確的被告

D.有具體的訴訟請求和事實根據

E.屬於人民法院受案範圍和受訴人民法院管轄

正確答案:BCDE

17.在"處方藥與非處方藥流通管理暫行規定"中對普通商業企業不得

A.暫不允許採用網上銷售方式銷售乙類非處方藥

B.從未取得"藥品經營(生產)企業許可證"的藥品批發(生產)企業採購乙類非處方藥

C.其連鎖超市分店獨自採購

D.銷售處方藥和甲類非處方藥

E.採用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售乙類非處方藥

正確答案:ABCDE

18.非處方藥專有標識的應用範圍是

A.藥品生產企業指南性的標誌

B.經營非處方藥藥品企業指南性標誌

C.用於已列入"國家非處方藥目錄"

D.通過藥監部門審核登記的非處方藥藥品標籤，使用説明書的專有標識

E.通過藥監部門審核登記的非處方藥藥品內、外包裝的專有標識

正確答案:BCDE

19.《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》制度的依據是

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《中華人民共和國標準化法》

C.《中華人民共和國質量管理法》

D.《互聯網信息服務管理辦法》

E.相關法律、法規的規定

正確答案:ADE

20.進口藥品的分包裝是指

A.已獲"進口藥品註冊證"的藥品在境內由大包裝改為小包裝

B.藥品已在境外完成最終制劑過程

C.在境內對已完成內包裝的藥品進行外包裝

D.在境內對已完成內包裝的藥品放置説明書、粘貼標籤等

E.藥品的生產全過程

正確答案:ABCD