執業藥師《藥事管理與法規》複習歸納

2017年執業藥師考試時間為2017年10月14、15日，為了方便大家複習備考，接下來應屆畢業生考試網小編為大家搜索整理了執業藥師考試《藥事管理與法規》複習歸納，希望對大家考試有所幫助。

　處方限量時間期限

①處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;適當延長的情況

②門(急)診患者麻醉藥品、一類精神藥品：注射劑處方為一次用量;控緩釋製劑處方不得超過7日用量;其他劑型處方不得超過3日用量(關鍵詞：注射一次，控緩7日，其他3日)

③門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量;控緩釋製劑，每張處方不得超過15日常用量;其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。

④住院患者開具的麻醉藥品和一類精神藥品處方：逐日開具，每張處方為1日用量

⑤一類精神藥哌醋甲酯用於治療兒童多動症，每張處方不得超過15日用量。

⑥二類精神藥品：一般不得超過7日用量;可適當延長的情況：慢性病或特殊患者

總結：注意上述幾種情況的對比，尤其是麻醉藥品、一類精神藥品不同患者的適用情況。

⑦一次常用量的情況：

a門(急)診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑;

b需要加強管制的麻醉藥品，僅限二級以上醫院使用

c鹽酸二氫埃託啡，僅限二級以上醫院使用

d鹽酸哌替啶，僅限醫療機構使用

⑧醫療用毒性藥品每次劑量不得超過二日極量

⑨醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

　藥品各種記錄、文件保存時限

1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年的情況總結

(1)藥品生產、經營企業採購藥品時按規定留存的資料和銷售憑證;

(2)藥品批發和零售連鎖企業購進記錄;

(3)藥品批發和零售連鎖企業銷售記錄;

(4)藥品批發企業的驗收記錄;

(5)藥品批發企業質量跟蹤記錄;

(6)藥品批發、零售連鎖企業的'複核記錄

(7)醫療機構藥品購進記錄;

(8)醫療機構藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

2、保存至超過藥品有效期一年，但不得少於二年的情況總結

(1)藥品零售購進票據和購進記錄;(注意和批發、零售連鎖區分開)

(2)藥品零售連鎖門店所接收的送貨憑證。

(2)疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年

(3)疫苗生產企業、疫苗批發企業的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

(4)疾病預防控制機構的購進、分發、供應記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

3、一年事項

(1)託運或自行運輸麻醉、一類精神藥申領的運輸證明：有效期1年

(2)醫療機構製劑使用過程中發現不良反應，保留的病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

(3)《基本醫療保險藥品目錄》新藥增補工作每年進行一次。

(4)《中國藥典》增補本，原則上每年一版。

(5)社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂的協議有效期一般為1年。

4、兩年事項

(1)醫療機構有關配製製劑的記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。

(2)《基本醫療保險藥品目錄》每兩年調整一次。

(3)定點批發企業的條件：單位及工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規的行為

(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。

5、三年事項

(1)退貨記錄保存3年。

(2)醫療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括髮藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。

(3)國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次

(4)醫療機構購進藥品索取、留存供貨單位的合法票據，保存期不得少於3年。

6、五年事項

(1)對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》應建檔保存5年。

(《藥品經營許可證》發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按原核準事項補發。

(2)藥品檢驗的原始記錄保存5年。

(3)儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少於5年

(4)新藥監測期不超過5年。

(5)生產毒性藥品的生產記錄保存五年備查。

(6)每5年修訂頒佈新版《中國藥典》(藥品標準，P21)

(7)醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的複印件，保存期不得少於5年。

★注意醫療機構：

(1)醫療機構(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學、科研單位也是使用單位)儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊：應當自自藥品有效期滿之日起不少於5年

(2)醫療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規格對其消耗量進行專冊登記：專冊保存期限為3年。

7、六年事項

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已經獲得許可的申請人同意，使用同樣數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可;提交自行取得的數據除外。

8、七年事項

(1)中藥保護品種二級保護期限為7年。

(2)中藥二級保護品種在保護期滿後，可以延長7年保護期

9、十年事項

從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的，其直接負責的主管人員和其他責任人中十年內不得從事藥品生產、經營活動。

10、其他

中藥保護品種一級保護期限為30、20、10年。

　　處方保存時限

1.二類精神藥品零售企業，二類精神藥品處方保存2年備查;

2.醫療機構麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

3.處方管理辦法：普通、急診、兒科處方保存1年，醫療用毒性、二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品、一類精神藥品處方保存3年。

4.銷售特殊管理藥品，處方保存2年。

5.處方藥與非處方藥流通暫行規定：零售藥店處方留存2年以上備查

6.城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法：外配處方保存2年以上備查

7.醫療用毒性藥品處方一次有效，取藥後處方保存二年備查。

注意：處方管理辦法普通、急診、兒科是1年，麻醉藥品、一類精神藥品是3年，其餘全是2年。