執業藥師藥事管理與法規章節考點歸納

執業藥師資格考試實行全國統一大綱、統一考試、統一註冊、統一管理、分類執業。下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理了執業藥師藥事管理與法規章節考點歸納，希望對大家有所幫助。

中藥材管理

(一)中藥與中藥創新發展

1.中藥的分類：中藥材、中藥飲片、中成藥

2.中藥創新體系建設:中醫藥創新發展規劃綱要的主要內容

(二)中藥材管理

1.中藥材的生產、經營和使用規定

(1)中藥材種植養殖管理

國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖，質量可以控制並符合國家藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種 ，實行批准文號 管理。*

(2)中藥材產地初加工管理

要對地產中藥材逐品種 制定產地初加工規範，統一質量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產地初加工水平。

採集應堅持“最大持續產量 ”原則，野生或半野生藥用動植物的採集應堅持“最大持續產量”原則。

(3)中藥材自種、自採、自用的管理要求

允許鄉村中醫藥技術人員自種、自採、自用中草藥，只限於其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥製劑 。

2.中藥材生產質量管理規範(GAP)的基本要求和實施

《中藥材生產質量管理規範》(GAP)是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用於中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

《中藥材GAP證書》有效期一般為5年 ，生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。

GAP認證是非強制性的，採取自願原則。認證是對申請GAP認證的企業，種植或養殖某些特定中藥材能力進行認證，對生產的產品發放批准文號。

3.專業市場管理

(1)進入中藥材專業市場經營中藥材者應具備的條件:

具有與所經營中藥材規模相適應的藥學技術人員;

進入中藥材專業市場經營中藥材的企業和個體工商户必須依照法定程序取得《藥品經營許可證》(省級)和《營業執照》。證照齊全者 准予進入中藥材專業市場固定門店從事中藥材批發業務。

申請在中藥材專業市場租用攤位 從事自產中藥材業務的經營者，必須經所在中藥材專業市場管理機構 審查批准後，方可經營中藥材。

(2)中藥材專業市場管理的措施

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

發運中藥材必須有包裝 。在每件包裝上，必須註明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。

除現有17箇中藥材專業市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業市場。

嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批准以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材。 *

中藥材市場經營者應完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮製等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標籤等活動。 嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人採購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

國家規定禁止進入市場的中成藥及有關藥品嚴禁進入中藥材市場。

4.進口藥材規定

(1)進口藥材的'申請與審批

進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。

藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。

國家食品藥品監督管理部門對申報資料的規範性、完整性進行形式審查，併發出受理或者不予受理通知書。

中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質量標準複核和樣品檢驗 ,並將檢驗報告和複核意見報送國家食品藥品監督管理部門。

國家食品藥品監督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和複核意見後，進行技術審核和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》;對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，並説明理由。

非首次 進口藥材申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監督管理部門直接審批。

(2)進口藥材批件

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。 《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件 。

5.野生藥材資源保護

(1)國家重點保護野生藥材物種的分級:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理*

一級保護野生藥材物種係指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴 野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種係指分佈區域縮小，資源處於衰竭狀態的重要野生藥材物種 。

三級保護野生藥材物種係指資源嚴重減少 的主要常用野生藥材物種。

(2)國家重點保護野生藥材採獵管理要求*

禁止採獵一級保護野生藥材物種 。採獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批准的計劃執行。採獵者必須持有采藥證 ，需要進行採伐或狩獵的，必須申請採伐證或狩獵證。不得在禁止採獵期、禁止採獵區採獵二、三級保護野生藥材物種，並不得使用禁用工具進行採獵。

(3)國家重點保護野生藥材的出口管理*

一級保護野生藥材物種不得出口 。

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口 。

(4)國家重點保護的野生藥材名錄*

1.一級保護藥材名稱* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

2.二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香* 、熊膽* 、蟾酥* 、哈蟆油、金錢白花蛇* 、烏梢蛇、蘄蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黃連* 、人蔘* 、杜仲* 、厚朴* 、黃柏* 、血竭* 。

3.三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加* 、黃芩* 、天冬、豬苓* 、龍膽* 、防風* 、遠志* 、胡黃連* 、肉蓯蓉* 、秦艽* 、細辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荊子* 、訶子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、連翹* 、羌活*

(三)中藥飲片管理

1.生產、經營管理

(1)中藥飲片生產經營監管

中藥飲片的炮製，必須按照國家藥品標準炮製 ，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製 。*

生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批准，併發給批准文號;但是，生產沒有實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 *

實行批准文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定*

生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。 *

中藥飲片包裝必須印有或貼有標籤。中藥飲片的標籤必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批准文號管理的中藥飲片還必須註明批准文號。 *

生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。 *

生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，並應儘量固定藥材產地;必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮製規範、工藝規程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，並隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。 *

批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業採購。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(複印件)。 *

嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標籤等行為。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標籤等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人採購中藥飲片*

(2)毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定

國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理佈局，定點生產 。毒性中藥材的飲片定點生產原則如下。

①對於市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區定點要合理佈局，相對集中，按省區確定2～

3個定點企業。 *

②對於一些產地集中的毒性中藥材品種，如硃砂、雄黃、附子等，要全國集中統一定點生產 ，供全國使用。逐步實現以毒性中藥材主產區為中心擇優定點。

毒性中藥飲片的經營管理具有經營毒性中藥資格 的企業採購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產證的中藥飲片生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企業購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人、專庫(櫃)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

2.醫療機構中藥飲片的管理要求

醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員 。直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業技術人員。三級醫院應當至少配備一名副主任中藥師以上 專業技術人員，二級醫院應當至少配備一名主管中藥師以上 專業技術人員，一級醫院應當至少配備一名中藥師或相當於中藥師以上 專業技術水平的人員。

負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫院應當是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑑別經驗的人員;在一級醫院應當是具有初級以上專業技術職稱和飲片鑑別經驗的人員。

購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書 、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記並簽字。

購進國家實行批准文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批准文號。

發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存並報告當地藥品監督管理部門。

對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑑定的，應當委託國家認定的藥檢部門進行鑑定 。

中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

中藥飲片調配後，必須經複核後方可發出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑複核工作，複核率應當達到100%。醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查並記錄檢査結果。

中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

(四)中成藥管理

1.中藥品種保護

(1)中藥品種保護的目的和意義

(2)《中藥品種保護條例》的適用範圍*

適用於中國境內生產製造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其製劑的提取物和中藥人工製品。

申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

(3)中藥保護品種的範圍和等級劃分

受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。 *

①申請中藥一級保護品種應具備的條件* ：

對特定疾病有特殊療效的;

相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品;

用於預防和治療特殊疾病的。

②申請中藥二級保護品種應具備的條件* ：

符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;

對特定疾病有顯著療效 的;

從天然藥物彙總提取的有效物質及特殊製劑。

(4)中藥保護品種的保護措施

中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。 *

因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批准的保護期限。 *

中藥二級保護品種在保護期滿後可以延長保護期限,時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。 *

被批准保護的中藥品種在保護期內僅限於已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。

對已批准保護的中藥品種，如果在批准前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起6個月內向國家藥品監督管理部門申報，按規定提交完整的資料，經指定的藥品檢驗機構對申報品種進行質量檢驗，達到國家藥品標準的，經國家藥品監督管理部門審批後，補發批准文件和《中藥保護品種證書》。