執業藥師《藥事管理與法規》章節筆記

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　　第一節 總則

(一)藥品生產潔淨室(區)的空氣潔淨度劃分級別

藥品生產潔淨室(區)的空氣潔淨度劃分為四個級別：百級、萬級、十萬級、三十萬級

(二)潔淨室(區)的管理要求

(1)潔淨室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衞生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方面的培訓及考核;對進入潔淨室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。

(2)潔淨室(區)與非潔淨室(區)之間必須設置緩衝設施，人、物流走向合理。

(3)100級潔淨室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

(4)10，000級潔淨室(區)使用的傳輸沒備不得穿越較低級別區域。

(5)100，000級以上區域的潔淨工作服應在潔淨室(區)內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。

(6)潔淨室(區)內設備保温層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脱落。

(7)潔淨室(區)內應使用無脱落物、易清洗、易消毒的衞生工具，衞生工具要存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限定使用區域。

(8)潔淨室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況。

(9)潔淨室(區)的淨化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。

(10)空氣淨化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。

第二節 無菌藥品

(一)無菌藥品生產環境的空氣潔淨度級別要求

(1)最終滅菌藥品：

100級或l0，000級監督下的局部100級：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。

10，000級：注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

100，000級：注射劑濃配或採用密閉系統的稀配。

(2)非最終滅菌藥品：

100級或l0，000級背景下局部l00級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配製;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理後的暴露環境。

10，000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配製。

100，000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最後一次精洗的最低要求。

(3)其他無菌藥品：

10，000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配製和灌裝。

(二)批的劃分原則

(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的藥液所生產的均質產品為一批。

(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產週期內生產的均質產品為一批。

(3)凍乾粉針劑以同一批藥液使用同一台凍幹設備在同一生產週期內生產的均質產品為一批。

　第三節 非無菌藥品

(一)非無菌藥品生產環境空氣潔淨度級別的最低要求

(1)100，000級：非最終滅菌口服液體藥品的'暴露工序;深部組織創傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

(2)300，000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥品暴露工序;直腸用藥的暴露工序。

(3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔淨度級別應與其藥品生產環境相同。

(二)批的劃分原則

(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。

(2)液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的藥液所生產的均質產品為一批。

器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合純

　第四節 中藥製劑批的劃分原則

(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。

(2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經同一台混合設備最後一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。