執業藥師藥事管理與法規復習筆記

大家在複習備考的時候，避免不了要整理好重要知識點，下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理的執業藥師藥事管理與法規復習筆記，希望對大家考試有所幫助。

　藥品監督管理體制與法律體系(6-7分)

藥品監管體制(1.5-2分)

藥品管理立法(1-1.5分)

　藥品監督管理行政法律制度(3-4分)

　一、藥品監管體制(1.5-2分)

國家藥品監督管理部門*

2013年，設立國家食品藥品監督管理總局(CFDA) ，為國務院直屬機構。主要職責是對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理：

負責起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械、化粧品監督管理的法律法規草案，制定部門規章。

負責組織制定、公佈國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度並監督實施。負責制定藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。負責藥品、醫療器械註冊並監督檢査。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系。擬訂並完善執業藥師資格准入制度，指導監督執業藥師註冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

負責制定食品、藥品、醫療器械、化粧品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。

立法、註冊(質量標準)、監督稽查、重大查處、執業藥師

地方藥品監督管理部門

加快推進地方食品藥品監督管理體制改革

落實監督管理責任，地方政府對本地區食品藥品安全負總責，監管部門要履職盡責，相關部門要各負其責，建立生產經營者主體責任制，加強食品藥品安全風險預警。

藥品管理工作相關部門*-衞生計生部門

負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，指導制定中醫藥中長期發展規劃。負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。

同時，國家食品藥品監督管理總局會同國家衞生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制

中醫藥管理部門

負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃;負責中藥資源普查。

發展和改革宏觀調控部門

負責監測和管理藥品宏觀經濟;負責藥品價格的監督管理工作;擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。

人力資源和社會保障部門：統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系。組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務等工作，包括制定併發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

工商行政管理部門：負責藥品生產、經營企業的工商登記、註冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為;負責藥品廣告監督，處罰發佈虛假違法藥品廣告的行為。

工業和信息化管理部門

負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃;承擔醫藥行業管理工作;承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

商務管理部門

為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃。

海關：負責藥品進出口口岸的設置;藥品進口與出口的監管、統計與分析。

公安部門：公安部門負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。

監察部門：負責調查處理藥品監督管理人員違反行政紀律的行為。

藥品監督管理技術支撐機構*

中國食品藥品檢定硏究院(國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心)

①承擔藥品(含進口藥品)、醫療器械、食品、化粧品的註冊審批檢驗及質量標準複核工作。②承擔藥品、醫療器械、保健食品、化粧品和餐飲服務食品安全相關的監督檢驗、委託檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負責藥品進口口岸檢驗工作。③承擔或組織藥品、醫療器械檢驗檢測的複驗及技術檢定工作。④承擔生物製品批簽發相關工作。

國家藥典委員會

①組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本。

②組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準。

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

負責對藥品註冊申請進行技術審評

國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

(前身為原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心)

參與制定、修訂《藥物非臨牀研究質量管理規範》(GLP)、《藥物臨牀試驗質量管理規範》(GCP)、《藥品生產質量管理規範》(GMP)、《中藥材生產質量管理規範》(GAP)和《醫療器械生產質量管理規範》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法。

國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心(國家藥品不良反應監測中心)

①承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作及其相關業務組織工作。②參與擬訂、調整國家基本藥物目錄、非處方藥目錄的相關技術工作。

國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心)

國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心

二、藥品管理立法(1-1.5分)

法所規定的行為模式包括三種

①人們可以怎樣行為(可為模式)

②人們不得怎樣行為(勿為模式)

③人們應當或者必須怎樣行為(應為模式)

法律淵源* ，也就是法的效力淵源，根據法的效力來源 不同，而劃分的法的不同形式。

憲法 由全國人民代表大會依據特別程序制定的根本大法，具有最高效力。

法律 指全國人大及其常委會制定的規範性文件。分為兩大類：一類為基本法律 ，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構和其他方面的規範性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律 ，即由全國人大常委會制定和修改的規範性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。

行政法規 是指作為國家最高行政機關的國務院 根據憲法和法律所制定的規範性文件，由總理簽署國務院令公佈。例如，國務院令第360號發佈的《藥品管理法實施條例》。

地方性 法規 是一定的地方國家權力機關 ，根據本行政區域的具體情況和實際需要，依法制定的在本行政區域內具有法律效力的規範性文件。

部門 規章 國務院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限範圍內 ，制定規章。涉及兩個以上國務院部門職權範圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合制定 規章。

地方政府 規章 省、自治區、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規，制定規章。

法律效力是指法律的適用範圍，也就是法律規範在空間上、時間上和對人 的效力問題。

法律效力的層次可以概括為* ：(1)上位法的效力高於下位法。(2)在同一位階的法之間，特別規定優於一般規定，新的規定優於舊的規定。

法律責任是指人們對自己的違法行為 所應承擔的帶有強制性的否定法 律後果。包括* :民事責任、行政責任、刑事責任。

我國藥品管理法律體系:藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規、部門規章、規範性文件* 。

法律

密切相關 的法律主要有2部，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》

有關 的法律有《中華人民共和國刑法》、《……廣告法》、《價格法》、《消費者權益保護法》、《反不正當競爭法》、《專利法》等。

行政法規

國務院制定、發佈的藥品管理行政法規主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易製毒化學品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液製品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。

地方性法規

藥品管理地方性法規主要有：《吉林省藥品監督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》等

部門規章

藥品管理現行有效的主要規章有20多部，包括《藥品註冊管理辦法》、《藥物非臨牀研究質量管理規範》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規範》、《藥品召回管理辦法》、《食品藥品行政處罰程序規定》等。

地方政府規章

《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》、《湖北省藥品使用質量管理規定》等。

我國藥品管理的法律關係

主體

國家機關：一是政府的藥品監督管理主管部門和有關部門形成的行政法律關係;二是政府的藥品監督管理主管部門內部的領導與被領導、管理與被管理的關係。

機構和組織：包括法人和非法人的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構等企事業單位。行政法律關係、服務關係、管理關係。

公民個人(自然人)：可分為特定主體和一般主體。特定主體主要指藥學技術人員，他們因申請執業資格，與藥品監督管理部門形成行政法律關係;因承擔藥學服務，同所在單位形成內部的管理關係，並同患者形成醫患關係。一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學服務而與提供藥品和藥學服務的企事業單位形成醫藥衞生服務關係。

客體

藥品：這是藥品管理法律關係主體之間權利義務所指向的主要客體。

人身：藥品管理法的主要目的是保障人體用藥安全，維護人民身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結果，提供藥品的主體將依法承擔法律責任。

精神產品：例如新藥、新產品的技術資料，藥品標準等都屬於這一範疇。