藥質量保證書範本

1、我公司將嚴格根據國家有關規定提供合法、有效的證件、資料等複印件，並加蓋公司紅色印章，因我公司所提供的證照、資料不全或無效而造成的經濟損失及相關法律責任由我公司承擔。

2、我公司所提供的藥品質量保證符合國家藥典標準和相關質量標準要求。

3、對我公司所提供的進口藥品保證提供符合規定的《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》和口岸藥品檢驗所出具的《進口藥品檢驗報告書》複印件並加蓋公司質量管理部紅色印章。

4、對我公司所提供的藥品包裝和使用説明書，保證符合國家相關的規定要求。

5、對我公司所提供的藥品若出現質量問題，我公司鄭重承諾將承擔直接經濟損失和相關的法律責任。

6、我公司將積極主動配合院方相關人員按照藥品説明書要求，保管養護好藥品，因保管不善造成的藥品損失由我公司承擔。

7、我公司保證杜絕有下列情況的藥品在院內和各衞生所發生：①不符合上述質量條款要求的藥品；②質量異常或經確定不合格的藥品；③包裝受污染、破損及包裝標識模糊不清或脱落的藥品；④無生產廠牌、生產批號、生產日期或無有效期 1

的藥品。

8、我公司將按院方的要求，積極主動地提供質優價廉的藥品，保證患者用藥安全、有效，確保患者利益不受侵犯。

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藥質量保證書範本 [篇2]

甲方（供方）：

乙方（需方）：

為加強甲、乙雙方的業務協作關係，保證藥品質量，確保人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、2015年版《藥品經營質量管理規範》以及《藥品流通管理辦法》等規定，在平等自願、互惠互利、符合相關法律要求的基礎上，經協商一致達成如下協議：

一、甲方質量責任

1．甲方負責向乙方提供其合法的、在有效期內的《藥品經營許可證》、年檢《營業執照》、《藥品經營質量管理規範》認證證書、《税務登記證》和《組織機構代碼證》複印件並加蓋原印章。另提供公司相關印章、隨貨同行單（票）樣式、銀行開户户名、開户銀行及賬號的複印件加蓋本企業原印公章。供應特殊藥品的應提供符合法律法規的證明文件複印件。供應蛋白同化製劑及肽類激素的，還應提供允許經營該類藥品的資質複印件。並對所提供的資料真實性有效性負責；

2．甲方應向乙方提供有其公司法人代表印章或者簽名的藥品銷售業務人員“授權書”原件及加蓋甲方公章，加蓋公章的原印章的銷售人員上崗證身份證複印件。授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。

3．甲方應向乙方提供①符合國家有關質量標準的藥品；②整件藥品附產品合格證；③藥品內外包裝必須符合《藥品包裝、標籤和説明書管理規定》及《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規定和貨物運輸要求將藥品及時運輸到乙方指定地點並在運輸過程中嚴格按照包裝標識和貯存要求運輸；確保藥品質量。藥品在運輸途中所造成的一切損失或損壞由甲方負責。

④甲方供應進口藥品，應提供《進口藥品註冊證》及同批《進口藥品檢驗報告書》的複印件並加蓋質量部門紅章，或蓋有“已抽樣”字樣《進口藥品通關單》複印件；港澳台產品應提供《醫藥產品註冊證》等相關證明； ⑤乙方購進實施批簽發管理的生物製品時，甲方應提供經中國生物製品檢定所授權的省級藥品檢驗所出具的生物製品批簽發合格證複印件並加蓋質量管理部門紅章；

⑥甲方向乙方提供中藥材須標明品名、產地、供貨單位、供貨日期中藥飲片須標明品名、生產企業、生產日期、實行批准文號管理的中藥材和中藥飲片的品種還需標明批准文號。⑦液氧純度≥99.5%（ml/ml）。

4.甲方提供的藥品因質量問題（包括包裝質量）而造成乙方的一切損失，由甲方負責，如雙方對藥品質量產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗報告為準。 5.甲方應按照國家有關規定向乙方開具發票。

6..甲方供應藥品的有效期不得少於6個月，並且剩餘有效期不少於藥品總效期的三分之二。甲方根據藥品的温度控制要求，在供貨全過程中採取必要的保温或冷藏、冷凍措施，並對途中的温濕度數據進行實時監測與記錄，在運輸過程中，要採取有效措施防止藥品直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑；並及時打印記錄單。

二、乙方質量責任

1．乙方在向甲方購進藥品時，應向甲方提供合法、有效的企業資格證書（證照複印件、加蓋乙方原印章）並提供採購人員合法資格的驗證資料。

2．乙方應嚴格按照藥品儲存條件和藥品説明書的要求進行儲存和使用，由於乙方儲存、運輸條件和使用方法不符合藥品本身儲存要求和使用要求的規定而造成的損失，由乙方負責。

3．乙方購進或使用藥品不得超出《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證》核准的範圍；

4．經營甲方提供的藥品時，若發生質量問題，應及時通知甲方並提供詳細、確定的質量信息。配合甲方做好調查取證和善後處理工作。

三、本協議未盡事宜，由雙方協商處理，發生爭議時，管轄地為乙方所在地人民法院。

四、本協議一式兩份，雙方各執一份，自簽字之日起生效，有效期一年。

甲方（蓋章） 乙方（蓋章）

代表： 代表：

簽訂日期： 年 月 日 簽訂日期： 年 月 日

藥質量保證書範本 [篇3]

甲方：

乙方（供貨單位）：

為了加強藥品生產、經營全過程的質量管理，保證流通過程中藥品質量，確保人體用藥安全，維護人民身體健康，經甲、乙雙方協商，簽定“藥品質量保證協議書”。

一、甲、乙雙方必須認真貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》、《經濟合同法》、《消費者權益保護-法》、《GMP》、《GSP》等有關法律、法規。

二、乙方必須向甲方提供國家食品藥品監督管理局、工商行政管理局審核頒發的《藥品生產（經營）許可證》和《營業執照》複印件，並提供企業法寶代表人授權委託書原件、銷售人員身份證複印件、銷售發票及印鑑樣本等有關資料。

三、乙方供應的藥品質量必須符合法寶質量標準和有關質量要求，對供應藥品的質量依據有關法律、法規負全面質量責任，因藥品質量問題產生的一切後果由乙方全面負責。供貨藥品出廠一般不得超過生產日期六個月，或者雙方協商確定，藥品出廠不得超過生產日期 個月。

四、乙方供應的整件包裝藥品必須附產品合格證，藥品包裝必須符合《藥品説明書和標籤管理規定》及國家食品藥品監督管理局頒佈的有關法律、法規和貨物運輸要求。

五、甲方應當執行進貨檢查驗收入制度，應具備符合GSP要求的儲存保管藥品的條件，確保乙方的藥品按標籤規定的要求貯存。

六、甲方欲購首營品種（含新規格、新劑型、新包裝），乙方應事先提供該藥品的生產批准證明文件、藥品質量標準藥品檢驗報告書、藥品説明書等有關資料及樣品，以供甲方審核，甲方審核合格後，才能從乙方購進藥品，乙方應附隨貨同行和該批號藥品的檢驗報告書。

七、乙方一次提供同一品種藥品，數量在50件以下，產品批號不得超過三批，或者雙方協商確定，產品批號不得超過 批，整件包裝中不得有兩個以上（包括兩個）不同產品批號的藥品混裝。

八、乙方為藥品經營企業時，甲方從乙方購進進口藥品，乙方應提供《進口藥品註冊證》和口岸藥檢所檢驗報告書複印件，並加蓋供貨方質量管理機構原印章。

本協議一式兩份，雙方各持一份。

本協議有效期從 年 月 日至 年 月 日

甲方（公章）

代表（簽章） 乙方（公章） 代表（簽章）

年 月 日 年 月 日

藥質量保證書範本 [篇4]

甲乙雙方跟據現行《中華人民共和國藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品經營質量管理規範》以及《藥品進口管理辦法》等相關法律法規的規定，基於平等互利、誠實信用的原則簽訂本協議，雙方共同遵守。

一、甲方向乙方提供的所有複印件都需加蓋甲方的原印公章，並在所加蓋的原印公章範圍內註明“與原件相符”字樣。

甲方（供貨方）：

乙方（購貨方）：河北孚沃德醫藥有限公司

二、首次供貨企業：

甲方應向乙方提供合法的，並在有效期內的《營業執照》複印件、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》複印件、GMP 或GSP 證書複印件，以及銷售人員的法人委託書原件、身份證和上崗培訓證明文件的複印件等按乙方要求所需提供的所有資料。對經營特殊藥品的應提供符合法律法規要求的證明文件。

三、首次經營品種：

甲方須按乙方的要求向乙方提供該品種合法證明文件的複印件。

四、藥品質量標準：

甲方所提供的藥品必須符合國家藥品標準；但甲乙雙方約定，甲方提供高於國家藥品標準的藥品，甲方應按約定標準提供；甲方應對其提供給乙方的藥品質量在規定的有效期內負責，對所供的藥品是假劣藥品時，甲方必須承擔一切法律責任，若乙方因此遭受罰款、賠償等損失時，甲方須全額賠償給乙方。

五、説明書、標籤等與藥品相關的信息：甲方所供藥品的説明書、標籤必須符合有關規定；屬於興奮劑藥品的須註明“運動員慎用”字樣；屬於國家電子監管的藥品包裝上須有符合國家規定的條形碼；原件藥品內必須附有藥品合格證明（指國產品），如非整件包裝，均應在包裝箱上做出標識。

1) 甲方所供的藥品，在其使用的資料發生變更後（包括企業名稱、地址、品名、規格、 效期、標準轉正、包裝、標籤和説明書等），或凡涉及與藥品相關的其他信息變更， 需把新的變更信息及新的最小包裝實樣、説明書提供到乙方以備案。

2) 甲方發貨到乙方的藥品需與提供到乙方備案的最小包裝實樣、説明書及信息一致。

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河北孚沃德醫藥有限公司

3) 由於甲方不及時提供上述變更信息，所造成的損失及責任由甲方承擔。

六、藥檢報告書：

1) 甲方所供品種若為國產藥品時，須隨貨附每批次藥品檢驗報告書給乙方，屬《生物製品批簽發管理辦法》規定範圍的生物製品時，須同時提供由藥品檢驗機構出具的該批生物製品《生物製品批簽發合格證》複印件；

2) 甲方所供品種若為進口藥品時，應向乙方提供符合規定的《進口藥品註冊證》（台、港、澳地區藥品應有《醫藥產品註冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》複印件；進口二類精神藥品，必須同時提供國家食品藥品監督管理局核發的精神藥品《進口准許證》；進口生物製品應提供《生物製品進口批件》和《進口藥品檢驗報告書》，屬於《生物製品批簽發管理辦法》規定範圍的血液製品、疫苗等，還須同時提供由藥品檢驗機構出具該批生物製品《生物製品批簽發合格證》；以上批准文件應加蓋甲方原印公章或質量管理機構原印章。

七、驗收：

1、甲方供應乙方的藥品均不能超過生產日期6 個月，一年半以下效期藥品不超過生產日期3 個月；10 件（含）以下應是同一生產批號，10—50 件（含）不能超過3 個生產批號，50 件以上不能超過4 個生產批號；同一件藥品大包裝中不得有兩個以上的批號混裝；當有兩個批號混裝時，在其大包裝和來貨憑證上必須予以註明並確保準確無誤。特殊情況以當次發生業務時協商為準。

2、藥品包裝牢固、標誌清晰，應符合交通運輸部門貨物運輸規定和相關的質量要求。對於在運輸途中需要保温、低温、冷藏儲存的藥品，甲方必須嚴格按要求採取相應的.保温、低温或冷藏措施， 否則乙方不予收貨、驗收。由此造成的一切損失由甲方承擔。二類精神藥品按《麻-醉-藥品和精神藥品管理條例》及相關法規要求執行。

3、甲方送貨時，必須附隨貨憑證，隨貨憑證可為：送貨單、或出倉單、或發票的隨貨同行聯、或貨運單位的運單、或發運證明等。隨貨憑證的信息項應包括：收貨單位名稱、供貨單位名稱或生產廠商、商品名稱、規格、數量、批號數、每個批號對應的件數，並要加蓋來貨單位經核准上述信息的原印章。

4、甲方供應的藥品因運輸發生短少、污染、損壞現象（含包裝），乙方有權將受污染或損壞的藥品給予拒收並在7 個工作日內通知甲方；經乙方質量檢查驗收確認的不合格品（含包裝）數量佔該批5%（含）以上，乙方有權將該批號藥品全部拒收；對於國家實施電子監控的品種，若沒有提供符合國家規定的條形碼，乙方有權拒收。因拒收發生的一切費用和損失應由甲方承擔。

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河北孚沃德醫藥有限公司

5、乙方遇到需拆開藥品包裝方能進行驗收以致報損的情況，甲方應予以補償乙方驗收藥品的數量；對於確實不能拆開包裝驗收的藥品，在乙方的銷售過程中，由於其內部不可檢視原因引起的任何責任，需由甲方全部承擔法律及經濟責任。

八、甲方承擔所供藥品質量（經法定藥檢部門確認）所發生問題的法律及經濟責任。

九、甲方應乙方要求直調藥品時，發貨前必須通知乙方質量管理部門辦理對該品直調前的質量驗收事宜，並向乙方提供合格證明，經驗收合格後方可發貨。

十、乙方認為必要時，可對甲方的質量保證體系進行現場考查，甲方應提供方便。 十一、甲乙雙方均有義務加強質量信息溝通，質量管理機構間建立直接的聯繫以快速解決相關質量問題。在乙方所提供的有關質量查詢問題時，甲方應在3日內給予答覆和處理，乙方有責任為甲方收集產品質量信息並及時反饋給甲方。

十二、乙方應將藥品儲存於其温濕度要求的相應庫房中，由於乙方儲存和養護不當，造成藥品損失由乙方自行負責。乙方對於在藥品銷售或藥品在庫養護檢查中發現有質量問題的藥品，乙方質量管理部門有權終止部分或全部該批藥品的銷售，並按有關法規辦理。該品種再次進行銷售需經質量管理部門重新審批。

十三、當甲方發現供應藥品有質量問題或潛在的質量問題時，應按要求及時組織召回；乙方應協助供應商履行召回義務，按照生產企業召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

十四、非處方藥的廣告宣傳，甲方應保證其廣告宣傳符合國家廣告法及其他有關法律法規、規章、政策的規定，如因甲方的廣告宣傳不符合國家廣告法及其他有關法律法規、規章、政策的規定而造成乙方損失的，甲方應予以全額賠償。

十五、當國家出台相關新法規政策時，按新法規政策執行。

十六、甲乙雙方共同遵守本協議，未盡事宜，另行商議。協商不成，按照法律規定的爭議解決處理。本協議所涉及條款，均以現行法規為準。

本協議一式兩份，具有同等效力，甲乙雙方各執一份，有效期限自雙方蓋章之日起至 年 月 日止。

本協議經過甲乙雙方充分協商，雙方對全部條款的含義均已明確。

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）：河北孚沃德醫藥有限公司 日期： 日期：

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