執業藥師考點：軟膏劑

　　1.軟膏劑的概念與分類定義

軟膏劑係指藥物與適宜基質均勻混合製成的具有一定稠度的半固體外用製劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質，其中用乳劑基質製成的易於塗布的軟膏劑亦稱乳膏劑。

分類 按分散系統可分為三類：即溶液型、混懸型、乳劑型。

軟膏劑的質量要求：A應均勻、細膩、塗於皮膚上無粗糙感B應具適當的粘稠性，易於塗布於皮膚或粘膜等部位C應無酸敗、異臭、變色等變質現象D無刺激性、過敏性及其它不良反應E用於創面的軟膏劑還應無菌

　　2.軟膏劑的基質

軟膏劑常用的'基質分為三類：油脂性基質、乳劑基質、水溶性基質;

油脂性基質包括烴類、油脂類、類脂類、硅酮烴類凡士林：可單獨作軟膏基質;僅能吸收約5%的水分;加適量羊毛脂、膽固醇和高級脂肪醇能增加吸水性固體石蠟：調節稠度液狀石蠟：調節稠度類脂類羊毛脂：具有良好的吸水性;可增加凡士林的吸水性;輔助乳化劑;常用含水30%羊毛脂蜂蠟與鯨蠟：在o/w乳劑基質中起增加穩定性與調節稠度的作用硅酮 俗稱硅油或二甲基硅油。不宜作眼膏基質。

乳劑型基質

乳劑型基質的組成、種類和特點

組成：水相、油相及乳化劑

特點：油膩性小，易塗布，易洗除。不適宜與水不穩定藥物

種類：W/O O/WO/W基質可使炎症惡化(反向吸收)通常乳劑型基質適用於亞急性、慢性、無滲出液的皮膚損傷和皮膚瘙癢症，忌用於糜爛、潰瘍、水皰及濃皰症。O/W基質加入

保濕劑：甘油、丙二醇和山梨醇等O/W基質加入防腐劑：羥苯酯類、三氯叔丁醇、洗必泰等

乳劑型基質常用的乳化劑和穩定劑

肥皂類：一價皂：O/W型乳化劑 陰離子型表面活性劑多價皂：W/O型乳化劑高級脂肪醇與脂肪醇硫酸酯類：高級脂肪醇：十六醇、十八醇(硬脂醇)：用於O/W基質中增加乳劑的穩定性和稠度脂肪醇硫酸酯類：O/W型乳化劑多元醇酯類 硬脂酸甘油酯：O/W型乳化劑脂肪酸山梨酯與聚山梨酯類脂肪酸山梨酯：司盤 W/O型乳化劑聚山梨酯類：吐温 O/W型乳化劑聚氧乙烯醚類：O/W型乳化劑水溶性基質：甘油明膠、纖維素衍生物類、聚乙二醇類特點：無油膩性，易洗除，藥物釋放快。有利於分泌物排除;也常用作腔道粘膜或防油保護性軟膏的基質。潤滑性差。基質中水分易蒸發且易黴變，須加保濕劑及防腐劑。

　　3.軟膏劑製備方法：研和法、熔和法、乳化法

　　4.軟膏劑質量評價

軟膏劑質量檢查項目：粒度：不得檢出大於180um的粒子。裝量微生物限度無菌：用於嚴重燒傷或嚴重創傷的軟膏劑與乳膏劑主藥含量物理性質：熔點;粘度與稠度;酸鹼度;物理外觀刺激性穩定性藥物釋放與經皮擴散實驗

例：關於軟膏劑正確的表述為

A.按分散系統可分為三類：即溶液型、混懸型、乳劑型

B.用於創面的軟膏劑應無菌

C.軟膏劑常用的基質分為三類：油脂性基質、乳劑基質、水溶性基質

D.水溶性基質：甘油明膠、纖維素衍生物類、凡士林

E.軟膏劑製備方法：研和法、熔和法、乳化法

答案ABCE

例：研和法制備油脂性軟膏時，如藥物是水溶性的宜先用少量的水溶解，再用哪種物質吸收後與基質混合

A、液體石蠟 B、羊毛脂 C、單硬脂酸甘油酯 D、白凡士林 E、蜂蠟

答案：B

例：對乳劑基質説法錯誤的是

A. O/W型基質軟膏中的藥物釋放與透皮吸收較快

B. O/W型乳劑型軟膏劑也稱為“冷霜”

C. 乳劑型基質有水包油(O/W)和油包水(W/O)型兩種

D. 肥皂類為O/W型乳劑基質的乳化劑

E. 乳劑基質的油相多為固相

答案B

例：能形成W/O型乳劑的乳化劑是

A、Plouronic F68 B、吐温80 C、膽固醇 D、十二烷基硫酸鈉 E、阿拉伯膠

答案：C

軟膏劑質量評價不包括的項目是

A.粒度 B.裝量C.微生物限度 D.無菌E.熱原

答案：E