中藥師考點:許可證標註事項總結
1、《藥品經營許可證》應當載明:企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限。(藥品經營許可證管理辦法,P166,32條)
許事事項變更:經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業名稱、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限)(藥品經營許可證管理辦法,P164,13條)
2、《醫療機構製劑許可證》載明:證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、製劑室負責人、配製範圍、註冊地址、配製地址、發證機關、發證日期、有效期限等。
藥品監督管理部門許可的事項:製劑室負責人、配製地址、配製範圍、有效期限。(醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行),P214,16條)
許可事項變更(變更前30日申請):製劑室負責人、配製地址、配製範圍;
登記事項變更(變更後30日申請):醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、註冊地址等。P214,17條
3、執業藥師變更註冊:執業藥師變更執業地區、執業範圍應及時辦理變更註冊手續。(P111,15條)
4、注意事項:
(1)和《藥品註冊管理辦法》、《醫療機構配製製劑註冊管理辦法》的補充申請區分開。
(2)和執業藥師再註冊分開,再註冊條件是五條(P111,16條、13條)。
(3)藥品廣告審查辦法:藥品廣告內容需要改動的,應當重新申請藥品廣告批准文號(P248,16條)。
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