質量管理監督制度

一、根據《中華人民共和國藥品管理法》及藥品監督管理的有關文件，單位根據國家相關法律、法規、規章制度，制定藥品質量管理規定。

二、單位設置藥品及醫療器材質量管理機構：由總經理領導，部門經理牽頭兼職管理，各組長負責監督指導藥品及醫療器材質量，車間人員具體從事的日常藥品質量管理工作。

三、車間人員應是經過專業培訓，並經考試合格取得《上崗證》持證上崗的藥師、中藥師及以上的專業技術人員，從事中藥、西藥和成藥的驗收、加工、保管、配方等過程中的質量管理工作。

直接接觸藥品的人員配《健康證》上崗，按規定每年必須進行一次體格健康檢查，並建立個人健康檔案。發現有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的藥房人員，應主動申請調離崗位。

四、藥品及醫療器械存儲管理應配備便於藥品及一連器械陳列展示的設備；並準備特殊藥品的保管設備；必要的驗收和養護設備；保持藥品及醫療器械與地面有一定距離的設備；防潮、防塵、防污染、防鼠、防黴變的設備；中藥浸泡、涼曬、切片、飲片加工炮炙的設備；調配處方的設備。

五、藥品購進和驗收以質量為前提，確認經營者資格是否合法、票據是否合法；建立購進記錄，做到票、帳、貨相符，同時檢查包裝、標籤、説明書。

六、藥品及醫療器械應按劑型、用途、温度、濕度和器械特殊要求及儲存要求分類陳列。

1．藥品與非藥品；內服藥與外用藥；處方藥與非處方藥；串味藥品與一般藥品分開存放。藥品出入庫，實行先進先出法，後進後出法，以確保有效期內藥品的.使用。對醫療器械的保管要符合器械本身的特徵特性。

2．拆零藥品集中存放，並保持原包裝；一些特殊藥品及醫療器械按照國家規定單獨存放。

3．中藥飲片裝鬥前應做好質量複核，不得錯鬥、串鬥，防止藥品混淆。飲片的鬥前應標明藥品的產地、藥品名稱和別名。醫療器械上應當用醒目字眼表明器械的名稱，作用以及器械圖片。

七、藥品拆零使用的工具、包裝袋應清潔和衞生，發放藥品時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。醫療器械的説明書上應當寫明名稱、規格、使用方法、適用人羣及如何保養等內容。

（一）中藥製劑室負責本公司中藥製劑及合劑的制配工作，製劑範圍以本公司臨牀協定處方為主，並配合本公司醫療、科研、科學需要而配,制新的製劑，自制製劑只限本公司自用，不得流入市場。新醫療

器械的研發之初只限公司自用，不得流入市場。

（二）製劑室必須按《藥品管理法》規定取得許可證。醫療器械必須按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械監督管理規定》

（三）所配製製劑必須按註冊的質量標準全項檢驗合格後，方可使用。

（五）應認真執行核對制度，配製製劑及合劑時應認真填寫製劑單，稱量必須準確，經核對無誤後方可投料，配製含麻-醉-藥品、精神藥品、毒性藥品的製劑，應兩人核對，稱時及核對人員均應在製劑單上簽字。

（六）應執行製劑半成品檢驗制度，製劑及合劑半成品及檢驗合格後，方可分裝。分裝時應嚴格核對。醫療器械在生產過程中必須要求質量合格，檢驗員檢驗之後之後方可包裝，包裝時嚴格核對。

（七）要加強制劑與合劑的標籤管理以及醫療器械的標籤管理。製劑標籤內容包括：製劑名稱、規格、處方組成、適應證、用法用量、注意事項、註冊編號、內服、外用、眼用、鼻用、製劑單位等。器械的名稱、適用人羣、使用注意事項、詳細的使用説明。

（八）中藥製劑室應根據崗位技術要求、制定詳細的技術操作規程，並健全崗位責任制、確保製劑質量。

（九）要搞好技術資料檔案管理，製劑配製單及檢驗報告書應保存三年以上。對發生的製劑質量事件以及器械質量事件，應有詳細的檔案材料備查。

（十）製劑室應加強經濟管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高經濟效益。

（十一）製劑工作人員應衣帽整潔，室內物品陳列有序，經常保持室內衞生。

（十二）在製劑、合劑配製過程中，無關人員不得進入製劑室。 （十三）製劑室、生產車間所用的衡器具，必須按照《計量法》、醫療器械管理條例》規定進行定期檢驗，確保計量準確可靠。 （十四）製劑室、生產車間要有防護措施，注意安全生產。

質量管理監督制度 [篇2]

1. 醫院藥品質量監督管理工作是醫院醫療質量管理體系的重要組成部分，是保證醫院用藥安全、有效的基礎。

2. 醫院藥品質量監督管理體系由“醫院藥品質量監督領導小組——藥學部質量領導小組——藥學部質量管理小組——負責質量責任的各崗位工作人員”四級組成。

3. 醫院藥品質量監督領導小組是醫院藥品質量監督管理工作的領導機關，對院內所供應藥品的質量負領導責任，在醫院要是管理委員會的領導下開展工作，向要事管理委員會報告，對藥事管理委員會負責。

3.1 小組的組成、成員的任職資格等由《醫院藥事管理委員會章程》規定。

3.2 小組的職責是：建立醫院藥品質量管理體系，組織實施藥品質量管理方針。保證質量管理人員依照規章制度規定行使質量管理職權。協助藥事管理委員會，對醫院範圍內使用的藥品、自制製劑及化學試劑的質量進行監督檢查，發現問題及時向藥事管理委員會報告並做出相應的處理決定，以保證醫院使用的藥品、自制製劑及化學試劑的質量，進而保障患者的用藥安全。

3.3 小組應定期召開會議，聽取藥學部的工作報告，研究、解決藥品質量問題，安排質量保證和質量改進工作並進行檢查，做出與藥品質量監督管理工作有關的決定。

3.4 小組應每年度對醫院藥品質量管理體系進行評審，發現問

題，持續改進，做出有關的獎懲決定。

4. 藥學部質量領導小組是藥學部質量管理工作的領導機關，負責藥學部質量工作的領導和決策，向藥學部主任報告，對藥學部主任負責。

5. 藥學部質量管理小組是藥學部質量管理工作的執行、監督、指導、管理部門，受質量領導小組領導，對質量領導小組負責，具體負責藥品質量監督管理工作。

6. 藥學部質量管理員負責藥學部全部質量工作的檢查、監督和指導。質量管理員在藥學部內享有對質量的裁決權。

7. 藥學部質量領導小組、藥學部質量管理小組、質量管理員組成、成員的任職資格、職責和任務由《藥學部質量體系制度》規定。

8. 醫院與藥品的流通、使用、管理有關的負有質量責任的各崗位工作人員均應承擔自己所從事工作的質量責任，接受上級質量監督管理人員的監督、檢查和指導，服從上級質量監督管理人員的管理。