中藥師考點:顆粒劑的質量要求
顆粒劑(Granules)是將藥物與適宜的輔料配合而製成的顆粒狀製劑,一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑和泡騰性顆粒劑,若粒徑在105-500微米範圍內,又稱為細粒劑。其主要特點是可以直接吞服,也可以用温水衝入水中飲入,應用和攜帶比較方便,溶出和吸收速度較快。
《中國藥典》1995年版一部附錄顆粒劑(沖劑)通則要求檢查外觀、粒度、水分、溶化性、硬度、裝量差異及重量差異。衞生部還規定了衞生標準。
1.外觀
顆粒劑應乾燥、顆粒均勻、色澤一致,無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。
2.粒度
除另有規定外,取單劑量包裝的顆粒劑5袋(瓶)或多劑量包裝顆粒劑1包(瓶),稱定重量,置藥篩內過篩。過篩時,將篩保待水平狀態,左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和,不得超過8.0%。
3.水分
(1)顆粒劑,取供試品,照水分測定法(藥典附錄Ⅸ H)測定。除另有規定外,不得過5.0%。
(2)塊形沖劑,取供試品,破碎成直徑3mm的顆粒,照水分測定法(藥典附錄Ⅸ H)測定。除另有規定外,不得過3.0%。
4.溶化性
取供試品(顆粒劑10g;塊形沖劑1塊,稱定重量),加熱水20倍,攪拌5分鐘,可溶性顆粒劑應全部溶化,允許有輕微渾濁;混懸性顆粒劑應能混懸均勻,並均不得有焦屑等異物;泡騰性顆粒劑遇水時應立即產生二氧化碳氣,並呈泡騰狀。
5.硬度
取供試品5塊,從lm高處平墜於厚度2cm松木板上,不得有一塊破碎(缺角、缺邊不作破碎論)。
6.裝量差異
單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應符合左表規定。
檢查法:取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量,每袋(瓶)的'重量與標示量相比較(有含量測定的與平均裝量相比較),超出限度的不得多於2袋(瓶),並不得有1袋(瓶)超出限度1倍。
非單劑量大規格包裝的顆粒劑不檢查裝量差異。塊形沖劑應符合重量差異規定。
7.重量差異
塊形沖劑的重量差異限度應符合左表規定。
檢查法:取供試品10塊,分別稱定每塊內容物的重量,每塊的重量與標示重量相比較(有含量測定項的塊形沖劑與平均重量相比較),超出限度的不得多於2塊,並不得有1塊超出限度1倍。
8.衞生標準
顆粒劑每克不得檢出大腸桿菌、致病菌、活蟎及蟎卵;不含藥材原粉顆粒劑細菌不得超過1000個/g,黴菌不得超過100個/g;含藥材原粉的顆粒劑細菌數不得超過1000O個/g,黴菌數不得超過500O個/g。其檢查方法按衞生部《藥品衞生檢驗方法》檢查。
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