醫療質量監督管理制度（通用10篇）

在充滿活力，日益開放的今天，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度具有使我們知道，應該做什麼，不應該做什麼，懲惡揚善、維護公平的作用。那麼什麼樣的制度才是有效的呢？以下是小編整理的醫療質量監督管理制度，供大家參考借鑑，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫療質量監督管理制度 篇1

為進一步提高我院的診療質量，持續改進住院診療工作，落實院科兩級質量管理與質量控制，確保醫療質量與安全，特制定本制度。

一、健全院科兩級質量管理組織

（一）醫院成立醫療質量管理委員會，由院領導、相關職能科室及臨牀、醫技科室負責人組成，其職責為：

1、在院長領導下，對全院醫療質量管理進行監督、檢查、指導。

2、委員會依據有關法律、法規、標準，結合本院實際，修訂和完善醫院質量標準，並對全院醫療質量進行全面監督、檢查、評價，促進醫療質量持續提高。

3、檢查和指導各科醫療質量管理小組制定切實可行的質量管理方案，落實醫療質量管理目標、計劃、效果評價及獎懲措施。

4、開展醫務人員質量意識教育，負責對新職工和進修、實習人員進行崗前培訓，進行質量管理教育。

5、定期對醫療質量問題進行分析研討，及時向院領導及有關部門反饋，提出提高醫療質量的具體措施和建議，提出修訂和完善管理規定的意見。

6、召開委員會全體會議，每季度召開一次，遇有特殊殊情況隨時召開，研究問題，總結工作。

7、委員會辦公室設在醫務部，負責執行委員會議定事項，承辦委員會日常事務工作。

（二）成立科室質量管理小組，由科主任、副主任、護士長及高職稱醫師、護師組成，其職責為：

1、在醫療質量管理委員會指導下，對本科室醫療質量進行經常性檢查。

2、檢查本科室質量上的薄弱環節、不安全因素以及診療常規、操作規範、醫院規章制度、各級各類人員崗位職責的落實情況。

3、依據檢查情況提出獎懲意見，與目標管理考評掛鈎。

4、定期向醫院質量管理委員會報告本科室醫療質量管理工作情況以及對加強醫療質量管理控制工作的意見和建議。

5、每月至少召開一次科室質控小組會議，分析探討科內醫療質量狀況、存在問題以及改進措施，做好會議記錄。

二、診療質量監督管理的主要方式

（一）科級監控：

即定點監控，每月進行一次，由各科室自我進行檢查監控，發現問題及時改進。

（二）院級監控

1、每週監控：每週兩次，由醫務部、質管部、感染管理科等科室進行監控，監控目標主要為病案質量、各種統計指標、醫院感染、傳染病報告等；對科級監控情況進行彙總、評價；同時對住院病歷進行抽查；對單病種質量及醫療缺陷進行監控；不定期對重點問題進行督查。

2、每季監控：每季度進行一次，由院長對全院醫療質量進行考核與綜合評價，提出處理意見；並對科級監控情況進行評價；同時由院病案質量管理委員會成員對已出院的病案進行檢查評級。

3、環節監控：各項醫療活動中的醫療質量進行動態監控。

4、終末監控：每個病人診療活動完畢的醫療質量總評監控。

三、診療質量監督管理的具體措施 針對醫院制定的各項制度進行醫療質量管理的科級監控及院級監控，持續落實、檢查、考核、評價、反饋、監督、改進。

1、落實和檢查《首診負責制》、《三級醫師查房制度》、《病歷討論制度》、《會診制度》、《危重病人搶救制度》、《交接班制度》、《病人入、出院制度》、《病人轉科、轉院制度》、《臨牀用血制度》等。

2、對病歷進行環節監控和終末監控，落實和檢查有關病案各項制度，如《病歷書寫基本規範》、《病歷管理辦法》等。

3、合理用藥情況：《抗生素臨牀應用指導原則》、《抗菌藥物的分級使用制度》及有關抗菌藥物臨術應用整治的各項相關指標的落實情況等。

4、落實和檢查《單病種質量管理方案》。

5、落實和檢查《醫患溝通制度》和《病情告知制度》的執行情況。

6、有效防範、控制醫療風險，及時發現醫療質量和安全。

醫療質量監督管理制度 篇2

第一章總則

第一條為加強和規範本市藥品、醫療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質量監督抽驗工作，保證抽驗工作的質量，保障人民用藥用械安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《醫療器械監督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質量監督抽驗管理辦法》，結合本市實際情況，制定本辦法。

第二條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務與技術分離的制度。

第三條本辦法適用於本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗（測）結果的告知和

核查、複驗、餘樣和樣品的退還以及質量公告的發佈。

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第四條本規定所指質量監督抽驗包括監督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。

監督性抽驗是指XX市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）根據國家和本市藥品、醫療器械和藥包材監督管理的要求所進行的抽驗。

評價性抽驗是指根據國家食品藥品監督管理局或市食品藥品監管局的要求，為掌握、瞭解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫療器械和藥包材的質量狀況所進行的抽驗。

摸底性抽驗是指因現行規定尚不明確或現行標準尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產品質量狀況進行調查和摸底的抽驗。

第五條市食品藥品監管局負責組織本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗工作。

市食品藥品監管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協調；組織發佈質量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫療器械和藥包材進行行政處罰。

市食品藥品監管局有關業務處室、局稽查大隊及各區（縣）分局承擔本市藥品、醫療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術要求的抽樣工作由市食品藥品監管局委託相應檢驗（測）部門承擔。

第六條XX市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區域藥品檢驗所（以下簡稱區域藥檢所）承擔藥品質量檢驗工作。

XX市醫療器械檢測所(以下簡稱市醫療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監督管理局認定的檢驗（測）範圍內的醫療器械質量檢驗（測）工作;認定範圍外的醫療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監管局委託國家食品藥品監督管理局認定的其他醫療器械檢測部門承擔。

XX市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質量檢驗工作。

第二章質量監督抽驗的計劃和方案

第七條本市藥品、醫療器械和藥包材年度質量監督抽驗計劃由局稽查處根據本市藥品、醫療器械和藥包材等質量情況，會同局有關業務處室及檢驗（測）部門制訂，報局領導批准。

第八條市食品藥品監管局每年十二月下旬下達下一年度的質量監督抽驗計劃。

年度質量監督抽驗計劃內容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監督抽樣量和檢驗（測）機構檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內容、監督性抽驗的結構等。

第九條藥品監督性抽樣方案由各抽樣單位根據市食品藥品監管局下達的年度質量監督抽驗計劃中藥品抽驗內容制定，並報局稽查處備案。

藥品評價性和摸底性抽驗，醫療器械及藥包材抽驗應當在年度質量監督抽驗計劃的範圍內制訂抽驗方案。

藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、檢驗（測）項目和抽驗範圍等內容。

醫療器械抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、抽樣方式、抽樣範圍、檢驗（測）依據或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結果判定規則、複驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內容。

第十條局稽查處根據藥品的抽驗計劃、醫療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

第十一條監督性抽驗的重點為：

（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產的藥品、醫療器械和藥包材；新批准生產的藥品、醫療器械、藥包材、醫院製劑和中藥保護品種；

（二）經營、使用量大的藥品、醫療器械和藥包材；急救藥品和醫療器械；

（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

（四）各級質量公告中公佈的不合格藥品、醫療器械和藥包材；

（五）質量不穩定的藥品、醫療器械和藥包材；

（六）監督檢查中發現的質量可疑的藥品、醫療器械和藥包材；

（七）本市醫療機構集中招標採購的藥品和醫療器械；

（八）臨牀使用不良反應較多的藥品和醫療器械;

（九）市場和使用中質量投訴較集中的產品；

（十）列入國家和本市重點監管範圍的醫療器械；

（十一）國家食品藥品監督管理局和XX市食品藥品監管局認為需要監督抽查檢驗的其它藥品、醫療器械和藥包材。

監督性抽驗重點品種可根據監督管理的需要適時進行調整。

第三章抽樣

第十二條藥品、醫療器械和藥包材質量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。

第十三條抽樣人員在執行抽樣任務時應當出示執法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

第十四條抽樣操作應當規範、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。

第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

（一）樣品包裝破損的；

（二）藥品、醫療器械剩餘有效期少於三個月的，藥包材剩餘保質期少於九十天的，監督抽驗中有特殊情況的除外。

第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫療器械和藥包材的現場實施。

第十七條抽樣單位進行抽樣應當通知被抽樣單位有關人員到場。

第十八條抽樣人員實施抽樣時，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據實填寫《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備註欄註明“涉案”字樣。抽樣結束後，抽樣人員應當用《藥品（醫療器械、藥包材）封籤”》（附件二）將所抽樣品籤封。

第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進行,一般為檢驗量的三倍。

對於小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。

第二十條對於被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩餘樣品（以下稱餘樣）退還要求的，抽樣單位應當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方註明“申請餘樣退還”字樣。

第二十一條《藥品（醫療器械、藥包材）封籤》和《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，並加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣後的三日內將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務的檢驗（測）機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質量。

不易搬運或需要特殊運輸的設備性醫療器械，完成抽樣後，可以要求被抽樣單位在規定的時間內移送至指定的檢驗（測）機構；被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門根據醫療器械抽驗方案在現場直接檢測。

第二十三條抽樣人員應當在抽樣後的二十四小時內將抽樣信息輸入“抽驗信息數據庫”。

第四章檢驗(測)

第二十四條承擔檢驗（測）的機構應當按照相關規定核查樣品，確認符合後予以簽收。

有下列情況之一的，不予簽收：

(一)由於樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；

(二)《藥品（醫療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內容不符的；

(三)《藥品（醫療器械、藥包材）封籤》粘貼不完整的。

第二十五條檢驗（測）機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。

第二十六條監督性抽驗的藥品應當按照現行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以説明。

評價性和摸底性抽驗的藥品應當根據下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。

實施國家標準或行業標準的醫療器械、藥包材應當按照國家標準和行業標準檢測，無國家標準或行業標準的，按照註冊產品標準檢測。

第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品後的二十五個工作日內完成，並出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗週期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗週期為三個工作日。

醫療器械檢測應當在收到樣品後的四十五個工作日內完成，並出具檢測報告書。涉案樣品應當在收樣後的二日內進行檢測。

藥包材檢驗應當在收到樣品後的三十五個工作日內完成，並出具檢驗報告書。涉案樣品應當在收樣後的二日內進行檢測。

第二十八條由於下列情況需要延長檢驗(測)週期的,檢驗（測）機構應當在收到樣品後的二十個工作日內書面通知抽樣單位和局稽查處，並説明延長理由。

（一）需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業調取檢驗(測)用的對照品、標準品或標準的；

（二）部分檢驗(測)項目需要委託其他有資質的檢驗(測)機構進行檢驗(測)的；

（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；

（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器複檢（測）的。

第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質量監督抽驗管理規定》的有關要求進行。

醫療器械的留樣按照下達的醫療器械抽驗方案進行。

第三十條區域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應當在二個工作日內將全部樣品轉交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。

第三十一條區域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所複試的樣品，區域藥檢所應當在二個工作日內移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品後的十四個工作日內完成檢驗、出具檢驗報告書，並在一個工作日內送達相應的區域藥檢所。區域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書後的一個工作日內完成檢驗報告合成工作，並在報告書中註明複試項目的檢驗單位。

第三十二條不合格檢驗（測）報告書應當説明當事人複驗的權利、時限、複驗（測）機構和申請複驗時提交的有關資料等事項。

第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）後的五個工作日內將檢驗（測）結果以書面總結形式報局稽查處。

第三十四條檢驗（測）機構應當在檢驗（測）報告簽發後的三個工作日內出具檢驗（測）報告書，並且將檢驗（測）結論輸入“抽驗信息數據庫”。

第五章檢驗（測）結果的告知和核查

第三十五條檢驗（測）結論為合格的，檢驗（測）機構可每週一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書後的五個工作日內送達被抽樣單位。

需要餘樣退還的，檢驗（測）機構應當在合格報告書中告知退樣數量、領取餘樣期限等有關事項。

第三十六條從本市生產企業抽樣的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）後的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書後的五個工作日內送達被抽樣單位。

第三十七條從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）後的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告後的五個工作日內分別送達被抽樣單位和生產企業。

第三十八條從經營企業或使用單位抽樣的外省市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）後的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書後的五個工作日內送達被抽樣單位。

第三十九條涉及外省(區、市)生產企業生產不合格產品的，局稽查處應當在收到報告書起的三個工作日內製作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產企業所在地省級藥品監管部門請求核查。

第六章複驗

第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求複驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向市藥檢所書面申請複驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請複驗。

醫療器械被抽樣單位或被抽樣醫療器械的生產企業對醫療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求複測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內向原檢測機構書面申請複測,也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或確定的醫療器械檢測機構書面申請複測。

藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產企業對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求複驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向原檢驗機構書面申請複驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請複驗。

第四十一條受理複驗申請的檢驗（測）機構，應當在七個工作日內對當事人的複驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，並書面通知局稽查處和抽樣單位。

有下列情況之一的，不予受理：

（一）國家藥品質量標準中規定不得複驗的檢驗項目；

（二）國家食品藥品監督管理部門規定的不宜複驗的其他項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內毒素）等；

（三）國家食品藥品監督管理局規定和醫療器械抽驗方案或醫療器械質量標準中規定不予複驗（測）的項目；

（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

（五）已經申請過複驗並有複驗結論的；

（六）不按規定交納檢驗費用的。

第四十二條複驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗後的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應當在收到通知後的三個工作日內提供留樣。

複驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗後留樣通知的七個工作日內提供留樣。

複驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測後留樣通知的七個工作日內提供留樣。

第四十三條市藥品檢驗所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出複驗結論，並書面告知申請複驗的當事人、原檢驗機構、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

市醫療器械檢測所應當在作出受理複驗決定並在收到留樣之日起的十五個工作日內作出複驗結論，並書面告知申請複驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

市食品藥品包裝材料測試所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出複驗結論，並書面告知申請複驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

第七章檢驗（測）後餘樣和樣品的退還

第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的餘樣可以退還被抽樣單位。

第四十五條需要退還餘樣的藥品和藥包材，其數量應當符合檢驗機構在檢驗報告書上所註明的退樣數量。

第四十六條醫療器械退還的樣品包括合格並且完整的檢測樣品、餘樣品和留樣品。

第八章質量公告

第四十七條本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告的形式通過國家食品藥品監管部門網站和市局的網站定期向社會公佈。

本市的質量公告每季度一期，每季度第一個月發佈上季度的質量公告。

第四十八條在規定期限內提出複驗申請並被受理的，暫不予公告。

第四十九條質量公告發布前,由局稽查處按照國家有關規定組織核實。

第五十條公告不當的，應當在原公告範圍內予以更正。

第九章附則

第五十一條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗收費按照國家發展改革委員會、國家財政部、XX市財政局、XX市物價局制定的收費標準及市食品藥品監管局《XX市食品藥品監督管理局抽驗專項經費財務管理辦法》有關規定執行。

醫療質量監督管理制度 篇3

醫療質量是醫院發展之本，優質的醫療質量必然產生良好的社會效益和經濟效益。為保證我院在醫療市場競爭中保持優勢、不斷髮展，特此制定全程醫療質量控制制度，以求正確有效地實施標準化醫療質量管理。

全程醫療質量控制系統的人員組成可分為醫院醫療質量管理委員會、科室醫療質量控制小組和各級醫務人員自我管理三級管理體系。

一、醫院醫療質量管理委員會

醫院醫療質量管理委員會由院領導和專家教授組成，院長任主任，院長是醫療質量管理工作的第一責任者。醫療質量控制辦公室作為常設的辦事機構。其職責分述如下：

1、醫療質量管理委員會職責

（1）教育各級醫務人員樹立全心全意為患者服務的思想，改進醫療作風，改善服務態度，增強質量意識。保證醫療安全，嚴防差錯事故。

（2）審校醫院內醫療、護理方面的規章制度，並制定各項質量評審要求和獎懲制度。

（3）掌握各科室診斷、治療、護理等醫療質量情況，及時制定措施，不斷提高醫療護理質量。

（4）對重大醫療、護理質量問題進行鑑定，對醫療護理質量中存在的問題，提出整改要求。

（5）定期向全院通報重大醫療、護理質量情況和處理決定。

（6）對院內有關醫療管理的體制變動，質量標準的修定進行討論，提出建議，提交院長辦公會審議。

2、醫療質量控制辦公室職責

（1）醫療質量控制辦公室接受主管院長和醫療質量管理委員會的領導，對醫院全程醫療質量進行監控。

（2）定期組織會議收集科室主任和質控小組反映的醫療質量問題，協調各科室質量控制過程中存在的問題和矛盾。

（3）抽查各科室住院環節質量，提出干預措施並向主管院長或醫院醫療質量管理委員會彙報。

（4）收集門診和病案質控組反饋的各科室終未醫療質量統計結果，分析、確認後，通報相應科室人員並提出整改意見。

（5）每季度向醫院提出全程醫療質量量化考核結果，以便與績效工資掛鈎。

（6）定期編輯醫療質量簡報和不良醫療文件公示欄。

二、科室醫療質量控制小組

科室是醫療質量管理體系的重要組成部分，科主任是科室醫療質量的第一責任者。科室質控小組職責如下：

（1）各科室醫療質量控制小組由科主任或副主任、護士長和其他相關人員3-5人組成。

（2）結合本專業特點及發展趨勢，制定及修訂本科室疾病診療常規、藥物使用規範並組織實施，責任落實到個人，與績效工資掛鈎。

（3）定期組織各級人員學習醫療、護理常規，強化質量意識。

（4）參加醫療質控辦公室的會議，反映問題。收集與本科室有關的問題，提出整改措施。

三、醫務人員自我管理

在醫療活動過程中，醫務人員的個人行為具有較大的獨立性，其個人素質、醫療技術水平對醫療質量影響較大，是質量不穩定的主要因素，是質量控制的基本點。在質控過程中，特別要強調三級醫師負責制度、會診制度和病例討論等把關制度，確保醫療質量控制的正確實施。對各級醫務人員的要求分述如下：

1、門診醫師

（1）嚴格執行首診醫師負責制。

（2）詢問病史詳細、物理檢查認真，要有初步診斷。

（3）門診病歷書寫完整、規範、準確。

（4）合理檢查，申請單書寫規範。

（5）具體用藥在病歷中記載。

（6）藥物用法、用量、療程和配伍合理。

（7）處方書寫合格。

（8）第二次就診診斷未明確者，接診醫師應：

a建議專科就診；

b請上級醫師診視；

c收住院。

（9）第三次就診診斷仍未明確者，接診醫師應：

a收住院；

b患者拒絕住院需履行簽字手續。

（10）按專科收治病人。

（11）按病情需要，註明特殊入院方式：車送或陪護。

2、病房住院醫師

（1）病人入院30分鐘內進行檢查並作出初步處理。

（2）急、危、重病人應即刻處理並向上級醫師報告。

（3）按規定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危重病人6小時內完成；

首次病程記錄當班完成，急診病人術前完成）。

（4）病歷書寫完整、規範，不得缺項。

（5）24小時內完成血、尿、便化驗，並根據病情儘快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的專科檢查。

（6）按專科診療常規制定初步診療方案。

（7）對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。

（8）按規定時間及要求完成病程記錄（會診、術前討論、術前小節、轉出和轉入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節和死亡討論等一切醫療活動均應有詳細的記錄）。

（9）對所管病人的病情變化應及時向上級醫師彙報。

（10）診療過程應遵守消毒隔離規定，嚴格無菌操作，防止醫院感染病例發生。若有醫院感染病例，及時填表報告。

（11）病人出院時須經上級醫師批准，應註明出院醫囑並交代注意事項。

3、病房主治醫師

（1）及時對下級醫師開出的醫囑進行審核，對下級醫師的操作進行必要的指導。

（2）新入院的普通病人要在48小時內進行首次查房。除對病史和查體的補充外，查房內容要求有：①診斷及診斷依據；

②必要的鑑別診斷；③治療原則；④診治中的注意事項。

（3）新入院的急、危、重病人隨時檢查、處理，並向上級醫師彙報病情。

（4）及時檢查、修改下級醫師書寫的病歷，把好出院病歷質量關，並在病歷首頁簽名。

（5）入院3天未能確診或有跨專業病種的病例時應及時舉行科內或科間會診。

（6）待診病人在入院1周內仍診斷不明時，向主任請示病例討論或院內會診。

（7）按科室規定正確分級使用抗生素和專科用藥。

（8）手術和介入治療前親自檢查病人，做好術前準備，按手術分級管理標準擬訂嚴密的手術方案並實施。術後即刻完成術後記錄，24小時完成手術記錄。

（9）術後嚴密觀察患者病情變化，並做好術後工作。

（10）負責治癒患者出院的審批手續，並向上級醫師彙報。

4、病房主任（副主任）醫師

（1）組織或參與制定本科質量管理方案、各項規章制度、診療和操作常規。

（2）指導下級醫師做好醫療工作，督促檢查下級醫師執行各項制度和診療常規。

（3）對新入院的普通病人要求72小時內進行首次查房；

危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應隨時查房；每週組織全科查房2次。

（4）查房內容除對病史和查體的補充外，普通病人應有：

①診斷及其診斷依據；

②鑑別診斷；

③治療原則；

④有關方面的新進展。

未確診病人應有：

①鑑別診斷；

②明確的診斷思路和方法；

③擬定相應的治療措施。

危重病人應有：

①當前的主要問題；

②解決主要問題的方法。

（5）疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內討論或院內會診，必要時向醫務處申請院外會診或遠程會診。

（6）指導和監督下級醫師正確分級使用抗生素和專科用藥。

（7）組織術前和重要治療前病例討論，指導下級醫師做好術中、術後醫療工作。重大手術和重要治療要親自參加。

（8）審批未愈患者出院，並指導病人出院後的繼續治療。

（9）審籤主治醫師審查的轉科、出院病歷。

醫療質量監督管理制度 篇4

一、醫療質量管理制度

1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項工作中。

2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、職能部門、科三級質量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。

（1）樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態為病人服務。

（2）質量管理以控制預防為主的思想。

（3）系統管理的思想。

（4）標準化管理的思想。

（5）科學性與實用性統一的思想。

（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制度和崗位職責教育。

3、開展全院性質教育。

4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

5、對質量觀念弱者要進行強化教育。

二、醫療質量管理領導小組制度

醫院質量管理委員會在院長領導下進行工作。科室質量控制小組在科主任領導下進行工作。

1、醫院質量管理領導小組制度

（1）根據醫療、護理、總務、財務等實際情況及上級要求，結合我院的實際情況，制定質量標準。

（2）研究提高質量的方法和控制手段。

（3）對各科室、各部門的質量完成情況進行考核。

（4）隨時對各種質量進行分析，定期向院長彙報。

2、科室質量管理小組制度：

（1）根據醫院質量管理委員會制定的質量標準，每月統計本科室完成情況，上報醫院分級管理辦公室。

（2）隨時對本科室的質量進行分析，向科領導彙報。

（3）收集對質量進行分析，向科領導彙報。

（4）收集對質量控制手段以提高質量方法意見和建議，並與醫院院辦公室聯繫。

四、醫療質量主要標準與指標

1、醫療質量主要標準

（1）診斷質量標準

正確性：確診要符合診斷要點，病史、體徵、實驗室及特殊檢查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。

全面性：主病，併發症，伴發症應依次列出；診斷疾病名稱以國際疾病分類法為準。

及時性：對急、危、重病應力爭在24小時內確診；疑難複雜病症應及時組織科內會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要時可組織全院會診或及時轉入上級醫院。

（2）療效評判標準

治癒：病人症狀消失，器官功能恢復正常，外傷創口癒合。

好轉：病人症狀減輕，器官功能較首認明顯好轉。

（3）護理質量標準

按照xx省省衞生廳印發的《xx省醫療機構護理質量評價標準與方法》標準評定。

（4）技術操作規程

按照國家衞生部，xx省衞生廳頒發的有關技術操作常規與規程，以及高等醫學院校教科書編印的技術操作規程執行。

（5）病歷書寫標準

按照衞生部印發的《病歷書寫規範》執行。

（6）工作質量標準

各項工作制度和各級各類人員崗位職責健全，並能認真執行。患者、本院職工對醫療服務的滿意程度在要求的指標以上。

五、醫療質量教育方案

1、堅持質量第一的指導思想。

2、院、職能部門、科三級質量管理組織要根據上級有關要求和自身醫療工作的實際，健全切實可行的質量管理方案。

3、質量管理方案的主要內容：建立質量管理措施、效果評價及信息反饋等。

4、醫院加強對全體人員進行質量管理教育，組織參加質量管理活動，對新進人員上崗前教育要包括質量教育。

5、質量管理工作應有文字記錄，並由質量管理組織形成報告，定期、逐級上報。

6、醫院質量管理的重點是醫療、護理、醫技病歷及控制院內感染。各級管理人員要把提高醫療質量作為管理工作的核心。

7、質量的檢查結果與評價、獎懲相結合。

六、醫療質量監督、檢查、評價方案

1、院、職能部門、科三級質量管理小組對院科醫護、醫技質量進行監督、檢查、評價。

2、醫療質量檢查每月一次。

3、認真評價醫療質量

醫療質量監督管理制度 篇5

1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項工作中。

2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、科二級質量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。

（1）樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態為病人服務。

（2）質量管理以控制預防為主的思想。

（3）系統管理的思想。

（4）標準化管理的思想。

（5）科學性與實用性統一的思想。

（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制度和崗位職責教育。

3、開展全院性質教育。每季度由院長或業務副院長在院週會上通報醫療質量檢查情況，表揚質量好的科室和人員，批評差的科室及個人。各科要傳達到每位職工。

4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

5、對質量觀念弱者要進行強化教育。

醫療質量監督管理制度 篇6

一、醫療質量管理是醫院管理工作的核心。醫療質量管理過程中，要樹立以病人為中心的思想，實行質量控制，以預防為主。運用系統管理的方法，各環節質量做到標準化、數據化，將醫療質量管理建立在科學性、實用性的基礎之上。

二、醫院成立醫療質量監控部門並配備專（兼）職人員，下設質量控制辦公室，各臨牀、醫技科室組成以科主任為首的質量控制小組，科內設兼職質量控制員。

三、院、科兩級分別制定醫療質量管理方案，明確質量管理目標、質量標準、保證措施、檢查評價方法。院、科兩級之間定期進行質量信息交換和反饋。各臨牀、醫技科室實行科主任質量負責制和各級醫護人員責任制，責任落實到人。

四、實行出院病歷終末評審制，由醫務科負責，從各臨牀科室抽調主治醫師以上人員（包括主治醫師）到病案室，對全部出院病歷評審，不合格病歷退回原科室返修。醫務科會同質量控制辦公室深入科室，對現症病歷進行抽查。檢查中發現的問題及時反饋到科室，限期糾正。

五、信息科對醫療質量的量化指標進行全面統計分析，月終、季終、年終分別做出統計分析報告，上報院領導及醫療質量管理委員會，同時發至各臨牀、醫技和職能科室。

六、定期召開社會監督員和病人及家屬座談會，徵求各方面的意見和建議，對醫療質量進行社會效益評價。

七、不斷強化醫務人員的質量意識，對科室質量控制人員進行專門培訓，對新職工、進修、實習人員進行崗前培訓，認真學習宣傳醫院的各項規章制度和醫療質量標準，建立嚴格的考核制度，不合格者不能上崗。

八、加強醫療安全管理，制定嚴格的醫療差錯事故登記報告處理制度，將醫療差錯事故列為每月的必查項目，及時發現事故隱患，杜絕或最大限度的減少醫療事故。

九、重視院內感染管理，建立建全院內感染管理控制制度，使醫療質量管理按照預防醫學的規律正常運行，確保醫院病人、職工和社會人羣不受環境中有害因素的侵襲和影響，促進醫療質量的提高。

十、主管院長會同有關職能科室，對各臨牀、醫技科室進行質量檢查，充分聽取對醫療質量管理的意見和建議，瞭解危重疑難病人的診斷、治療和搶救情況，及時地發現問題、解決問題。

十一、質量控制辦公室定期對醫療質量進行抽樣檢查，分析原因，做出總結，向醫療質量監控部門報告，結果向全院公佈，將醫療質量列為對科室和個人的重要獎懲依據，與科室經濟效益掛鈎並落實到人，年終評比實行質量一票否決制。

醫療質量監督管理制度 篇7

一、醫療質量是醫院的生命，門診各部門必須以病人為中心把醫療質量放在首位，並納入門診部的各項管理工作中；

二、門診部建立醫療質量控制管理委員會，各科室設醫療質量控制小組，對醫療、護理、病歷、藥事、設備，醫療事故，預防保健，後勤管理，行政管理等按要求進行全面質量控制，加強質控工作的計劃實施，檢查和處理；

三、門診部設立門診、科室兩極質量管理組織，必須建立健全各項管理制度，工作制度，醫療制度，護理制度，診療常規及技術操作規程，並切實執行，嚴格要求，定期檢查，考核，評估；

四、門診、科室兩級質量管理組織須定出全年質量控制計劃，每月召開例

會，通報情況，反饋信息，完善制度，定出提高醫療質量的措施及質檢方案，每季度進行全院性醫療質量管理檢查及評價，按門診部有關規定進行獎懲，不斷改進工作；

五、搞好標準化管理，包括技術質量的標準化，管理考評的標準化，醫療設備的標準化及工作方法程序的標準化；

六、每月召開醫療安全會議，通報病歷檢查及醫療安全情況及獎懲意見，以促進醫療質量的提高；

七、堅持開展質量教育和技術培訓，加強全員“三基”“三嚴”訓練，堅持進行醫師規範化培訓和繼續醫學教育；

八、門診、科室兩級的質控工作應有完整的文字記錄資料，並由質量管理組織定期寫出分析報告，半年有小結，全年有總結，定期逐級上報；

九、加強醫療質量情報工作和信息的流轉反饋，質量情報工作要求準確，及時，全面，系統，作到信息發送及時，流轉迅速，返回準確率高，處理及時，效果好；

十、質量檢查結果作為評優，獎懲，晉升等的參考依據。

醫療質量監督管理制度 篇8

一、放射科醫療質量管理制度

1、全科室人員必須把醫療護理質量放在工作首位，強化質量意識，自覺接受醫療質量管理小組的檢查監督。

2、認真落實和嚴格執行科室制定的管理制度和操作規程。

3、成立由科主任領導的，包括診斷和投照技術組及導管理組人員組成的醫療質量管理小組，負責科室診斷和投照技術質量管理工作。

4、堅持實行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度；規範診斷報告的書寫。

5、堅持實行技術讀片制度，由醫療質量管理小組人員對照片質量進行講評。

6、加強質量管理力度，嚴肅制度和落實情況檢查。

7、明確各級人員的岡位職責，嚴格“三基”培訓，定期進行考核。

8、加強影像資料的管理，實行入庫前再次檢查核對和借片制度。

二、放射科差錯事故管理制度

1、定期檢查設備的安全，防止安全事故的發生。

2、嚴格遵守操作規程，認真做好檢查前的準備工作，減少差錯的產生。

3、檢查時仔細觀察患者的情況，發現異常立即停止，預防意外事故發生。

4、差錯事故發生後應及時採取有效措施，以減輕由此產生的不良後果。

5、差錯事故發生後應立即上報醫院有關部門，及時組織搶救。

6、差錯事故發生後應立即封存有關資料以備鑑定。

7、差錯事故發生後應及時組織全科室人員進行分析討論，尋找原因，總結教訓，改進工作。

8、建立差錯事故登記制度，及時記錄差錯事故發生的經過、原因、補救措施及後果。

9、差錯事故發生後不得隱瞞真相，不得塗改或銷燬有關資料。

三、放射科輻射防護制度

1、機房設計合理，面積應滿足防輻射要求，牆壁、門窗施工安裝後經檢測（主、副防護應達2.0和1.0鉛當量），合格後方可正式投入使用。

2、機房外安裝醒目的防輻射警示標誌及工作燈，提醒周圍人員。

3、醫務人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設備應齊全、充足、並保持完好、清潔、隨時可以使用。

4、操作人員在機房內曝光時應穿戴防護衣、帽、手套、面罩，積極採取措施，防止射線損傷。

5、對患者注意防護，儘量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數，對敏感部位應做屏蔽防護。

6、注意周圍人員的防護，曝光前注意關好門窗，防止漏射線對他人的損傷。

7、使用移動式X線機攝片時技術人員應作好個人防護，儘可能遠離輻射源並注意周圍人員的防護保護。

8、無關人員不得隨意進入機房內，確有必要者應作好周密的防護並儘可能遠離輻射源。

9、操作技術人員發現機器有異常輻射應立即關機、切斷電源，並立即向科主任彙報。

10、科室醫技術人員應帶個人劑量片監測輻射劑量；定期體檢，及時瞭解輻射損傷情況。

11、按有關規定輪流安排工作人員休假或療養。

12、科室設防護監督員，定期檢查監督防護措施的落實。

四、放射科受檢查者的防護原則

1、醫師應對X線檢查的適應症與合理性進行評價，確定適當的檢查方法，在獲得相同診斷效果的前提下，儘量避免採用放射性檢查診斷技術，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。

2、技術人員應熟練掌握檢查操作技術，並根據被檢查者具體情況制定照射條件，儘可能採用高電壓、低電流、提高射線質量，減少被檢者接受劑量。

3、放射科必須建立和健全X射線檢查者資料的登記、保存、提取和借制度；不得因資料管理及病人轉診等原因使受檢查者接受不必要的照射。

4、嚴格控制各種健康體檢中的常規胸部X線檢查；控制X射線檢查的間隔時間，接塵工人的X射線胸部檢查間隔時間按有關規定執行。

5、臨牀醫師和放射科醫師儘量以X射線攝影代替透視進行診斷，特別是嬰幼兒、少年兒童；不得使用有防護缺陷的X射線機進行X線檢查。

6、對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應嚴格掌握適應症；對孕婦，特別是受孕後8-10周，非特殊需要，不得進行下腹部X射線檢查。確有必要者應做好周密的防護措施並進行知情告知。

7、放射科醫技師必須注意採取適當的措施，減少受檢者照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。

8、候診者和防護人員（病人必須需被攙扶才能進行檢查的除外），不得在無屏蔽防護聽情況下在機房內停留。

9、科室應規劃安全區域，確保候診者不受射線輻射。

醫療質量監督管理制度 篇9

一、質量管理機構或者質量管理人員的制度

1、認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，並協助本部門領導組織實施。

3、負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。並定期進行統計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種台帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立並做好產品質量檔案工作。

8、協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10、瞭解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人彙報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11、負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

二、質量管理的規定

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、税務登記等證照複印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證複印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品註冊證》的複印件、產品合格證、檢驗報告書、包裝、説明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來併購進商品。

6、質管部將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

7、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上籤章。

9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

10、驗收時對產品的包裝、標籤、説明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

11、驗收首營品種，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告書。

12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯繫處理。

14、對銷後退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

三、進貨管理制度

1、堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。

2、制定採購計劃，採購過程中比價，議價的處理事宜。

3、對首營企業、品種的填報審核承擔直接責任。

4、瞭解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管員開展質量控制提供依據。

5、簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。

6、購進產品應開有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

7、做好用户訪問工作。

四、貨物入庫驗收制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的複印件。

1、核對進口醫療器械包裝、標籤、説明書，是否用使用中文,

2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致,

3、説明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍,

4、產品商品名的標註是否符合《醫療器械説明書、標籤、包裝標示管理規定》

5、標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量複檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯繫退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並

立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。

五、庫房貨物養護制度

要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的温濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內温、濕度的變化，認真填寫“温濕度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節温濕度，保證醫療器械貯存質量。温度控制：常温庫為10—30℃，陰涼庫為温度≤20℃，冷庫温度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個週期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時填寫“質量複檢通知單”交質管部門處理。

整零分開存放； 精密器械分開存放。

在庫醫療器械均應實行色標管理。

其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。

六、效期貨物管理制度

養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

做好貨賀的清潔衞生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防黴、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

醫療器械實行分類管理：

一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、 二、三類醫療器械分開存放；

七、出庫複核記錄

醫療器械出庫，必須有銷售出庫複核清單。倉庫要認真審查銷售出庫複核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

醫療器械出庫，倉庫要把好複核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項複核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

（二）包裝標識模糊不清或脱落；

（三）已超出有效期。

出庫後，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯繫，並留底立案，及時與有關部門聯繫，配合協作，認真處理。

發貨複核完畢，要做好醫療器械出庫複核記錄。出庫複核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年。

八、不合格貨物管理制度

1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標誌後上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“複查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、複核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫複核記錄追回發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立台帳，按規定進行報廢審批和銷燬。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷燬記錄，記錄應妥善保存五年。

備註：

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫療器械的確認：

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量複檢確認為不合格的；

（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，並經公司質管部核對確認的；

（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

四、不合格醫療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放於不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，並及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷燬等處理辦法。

（二）在養護檢查及出庫複核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認後，按銷售記錄追回售出的不合格品，並將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標誌

（三）藥監部門檢查中發現的或公佈的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置於不合格品區，按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷燬。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，並填寫報損銷燬審批表，經總經理審批簽字後，按照規定在質管部的監督下進行銷燬。

（二） 發生質量問題的相關記錄，銷燬不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。

九、銷售管理制度

1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，並按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，並按不合格產品質量管理制度和程序執行。

5、在銷售醫療器械商品時，應對客户的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。

6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假誇大和誤導用户。

7、定期不定期上門徵求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

十、質量事故報告與制度

1、企業員工要正確樹立為用户服務，維護用户利益的觀念，文明經商，做好用户訪問工作，重視用户對企業產品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用户訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關係的客户。

4、訪問工作要根據不同地區和用户情況，採用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用户訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客户交流質量信息，及時瞭解客户對產品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客户反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，並將整改情況答覆被訪問客户。

8、各部門要認真做好用户訪問和累積資料的工作，建立完善的用户訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答覆的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一週內必須給予答覆。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，並做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

十一、產品售後服務制度

1、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

2、堅持“質量第一、用户第一”的經營思想，將售後服務工作，提高到與產品質量要求同步。

3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

4、公司建立顧客訪問制度，採取不定期上門訪問、書面徵求意見或利用各種機會等方式廣泛徵求顧客對本公司商品質量、服務質量的'意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，並組織實施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯繫，並做好相關記錄。

6、公司建立客户檔案卡，認真處理客户來信、來訪。每件來函、覆函、編號，按產品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用户提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客户服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

9、隨時瞭解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

十二、員工培訓制度

一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮羣體功能的優化。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；採取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。並定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，並建立職工質量教育培訓檔案。

四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量台賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理。

十三、不良事件報告制度

一、醫療器械不良反應時間指獲准上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失範圍，保護患者利益。

五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。 發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

六、加強商品售前、售後服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用説明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良反應事件的發生。

七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

十四、企業自查報告制度

一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。發現有質量疑問的物品應當及時停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。

二、按分類以及儲存要求分區陳列，並設置醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對温度進行監測和記錄

三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標籤以及相關的證明文件等進行檢查、核對，並做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

醫療質量監督管理制度 篇10

一、質量方針和管理目標

1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民羣眾使用醫療器械安全有效。

3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衞生髮展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衞生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用户至上的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫複核等質量管理工作，做好在售後服務過程中用户對商品質量提出的查詢、諮詢意見的跟蹤瞭解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

二、質量體系審核

1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，並指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。

4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，並負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理並限期整改。

三、各級質量責任制

（一）企業負責人的質量責任

1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；

2、嚴格按照批准的經營範圍和經營方式從事醫械經營活動；

3、教育職工樹立質量第一的思想；

4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

5、對制度執行情況進行檢查考核。

（二）質量管理人員的質量責任

1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規範性文件；

2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；

3、負責起草各項質量管理制度；

4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；

5、指導產品驗收、售後服務工作；

6、檢查制度執行情況。

（三）質量驗收人員的質量責任

1、嚴格執行產品質量驗收制度；

2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，並妥善保存。

（四）養護保管人員的質量責任

1、嚴格執行產脾存養護制度；

2、實行色標管理，分區存放，並有明顯標誌；

3、加強產品效期管理；

4、對不合格產品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防黴、防污染及防蟲、防鼠工作。

（五）銷售和售後服務人員的質量責任

1、正確介紹產品性能，提供諮詢服務；

2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；

3、對顧客映的問題及時處理解決；

4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

四、質量否決制度

1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止採購。

2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，並決定對該醫療器械的退貨、報損、銷燬。

5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關係，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

五、經營質量管理制度

1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規範企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和範圍內從事醫療器械營銷活動。

2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，並貫徹執行。

3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格後持證上崗。

4、堅持按需進貨、擇優採購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權託書、供貨人身份證明、聯繫地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。

5、採購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。

6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行。

9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

六、首營企業和首營品種質量審核制度

1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關係的醫療器械生產或經營企業。

2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關係的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由採購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格後，方可從首營企業進貨。

4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》複印件等有關證明資料。

5、對與本企業進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有託項目和期限的法人託書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格後方可經營。並索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品註冊證》複印件和產品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質量情況的'審核，包括審核醫療器械的生產批文、註冊證和產品質量標準以及包裝、標籤、説明書等是否符合規定。瞭解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。

9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品註冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照説明書。

10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。

七、質量驗收制度

1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

2、醫療器械的採購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須註明醫療器械汽、型號、規格、批准文號、註冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

3、驗收首次發生業務關係的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標籤及説明書。

4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，並對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、複核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效後一年。

8、對驗收不合格產品，應拒收，並報質量管理負責人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。

2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。

3、近效期醫療器械要有明顯的標誌和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。

4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內温度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。並實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。

5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節温濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查週期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，並有記錄。

7、根據季節、氣候變化，做好倉庫温濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房温濕度記錄表》，並根據具體情況和產品的性質及時調節温濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。

8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因後，作退貨或銷燬處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。

9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防黴、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

九、出庫複核制度

1、建立醫療器械產品出入庫複核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。

2、產品出庫前做好複核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、複核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫複核記錄應保存3年或產品失效後一年。

4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

5、對銷售退回的產品，存放於退貨區，經驗收合格的存放於合格區，不合格的存放於不合格區，並有明顯的色標示意。

6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。

十、不合格產品及退貨產品管理制度

1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。

3、不合格產品應存放在不合格區內，並有明顯標誌。

4、不合格產品的確認、報告、報損、銷燬處理要履行審批手續。

5、退貨產品應及時處理，並做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

7、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論並記錄。驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標誌，並按不合格產品確認處理程序處理。

9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核後憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產品退回、退出均應建立退貨台賬，認真記錄。

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄備查。

2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出後三年。

3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門於六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其餘重質量事故由發生部門於二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局彙報。

4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，並按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和羣眾不受到教育不放過，沒有防範措施不放過）。

5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強對售後產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。

7、對顧客的投訴應詳細記錄並及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

8、用户投訴後，要查明原因，及時答覆，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。

十二、售後服務管理及用户問制度

（一）售後服務管理制度

1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。

2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售後服務活動。

3、企業應在營業場所明示服務公約，公佈監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答覆，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答覆工作。

4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批准的説明為準，不得含有虛假的內容，矇騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

（二）用户問制度

1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛徵求意見，經常走醫療用户，聽取使用後的映意見以便使產品更完善。

2、定期走用户，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用户映的意見或出現的問題跟蹤瞭解，處理意見明確、有效。

4、經常走用户，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

十三、質量信息管理制度

1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關信息。

2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，並由企業各部門協同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋並督促進行。

C類信息：由部門決策並協調進行，並將處理結果報質檢部。

5、質檢部按季度填寫質量信息報表，並上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析彙總後，以信息饋方式傳遞至執行部門。

7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

十四、質量記錄管理制度

1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客户詢問產品質量情況，瞭解客户需求，收集客户對產品的使用意見和改進意見，並將各類信息及時饋到生產企業。

2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，並及時向質量管理部及經營部報告。

3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

4、質量管理部接到質量投訴後，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。並認真做好記錄，並將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用户。

5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監測報告制度

1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。

2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。

（1）事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、後果，做到實事求是，準確無誤。

（2）事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

（3）事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。

3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，並建檔。

4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。

十六、人事教育培訓制度

1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，並進行考核。

2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格後方可上崗

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，並建立檔案。

6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

十七、執行情況考核制度

1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應用統一印製的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。

3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。

4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，併發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。

7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利於企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公佈生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

十八、特殊產品專項管理制度

1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。

2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。

3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年後。

4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批准、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。